8月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案的通知》，將新冠口服藥阿茲夫定片納入新冠診療方案。

阿茲夫定片是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。2022年7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

(資料圖)

國家衛(wèi)健委：新冠口服藥阿茲夫定片納入新冠診療方案

8月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案的通知》。通知提到，根據(jù)國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)證注冊申請的審批意見，為進一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案，經(jīng)研究，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。

7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。

該品是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書用藥。

國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

阿茲夫定片價格初定，多家上市公司與其達成合作

據(jù)河南真實生物科技有限公司消息，目前，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg，折合每片價格不到8.57元。

目前已公告與真實生物達成合作的企業(yè)有新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)和復(fù)星藥業(yè)。

4月26日，新華制藥發(fā)布公告，成為真實生物阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

5月8日，華潤雙鶴發(fā)布公告，與真實生物簽署了阿茲夫定《委托加工生產(chǎn)協(xié)議》和《戰(zhàn)略合作協(xié)議》。

5月10日，奧翔藥業(yè)發(fā)布公告，旗下全資子公司與真實生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。

7月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，控股子公司與真實生物簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》。

除阿茲夫定已獲批外，進度較快的國產(chǎn)口服藥物還有君實生物的VV116、開拓藥業(yè)的普克魯胺和先聲藥業(yè)的SIM0417，此外眾生藥業(yè)、科興藥業(yè)等多家企業(yè)的口服小分子新冠藥物處于不同研究階段。

真實生物即將上市

資料顯示，真實生物2012年成立于平頂山市，以研發(fā)為驅(qū)動力，致力于開發(fā)、制造和商業(yè)化治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創(chuàng)新藥物。

8月4日，港交所披露了真實生物的上市申請書。

申請書顯示，目前真實生物還處于虧損狀態(tài)。截至今年5月底，公司的負債凈額為5.64億元。

財務(wù)數(shù)據(jù)顯示， 2020年、2021年及2022年前5月，真實生物其他收入及收益分別是6.8萬元、137.6萬元、845.1萬元，期間分別虧損1.51億元、1.97億元、2.18億元。

藥物研發(fā)支出金額較大，是真實生物的主要虧損原因。過去兩年及今年前5月，公司累計研發(fā)支出達2.84億元。

目前真實生物已完成A輪和B輪融資。其中，A輪融資是在去年2月份，獲得投資1.495億元；B輪融資是在今年3月份完成，融資金額達5.63億元。股東陣列包括倚鋒資本、盈科資本、上海迪賽諾、深圳亞商等。

截至目前，真實生物總股本為2.68億股，第一大股東為三聯(lián)創(chuàng)投，持股46.89%。公司創(chuàng)始人王朝陽是控股股東之一，通過直接或間接的方式合計控股48.61%。

企查查資料顯示，王朝陽控制的企業(yè)有9家。除真實生物外，王朝陽的商業(yè)版圖還包括房地產(chǎn)開發(fā)、物業(yè)租賃、資產(chǎn)拍賣、焦油深加工、煤炭產(chǎn)品制售等。

此外，據(jù)上市申請書披露，除阿茲夫定外，真實生物還在積極開發(fā)其他用于治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的多種創(chuàng)新候選藥物，包括：

CL-197:一種用于治療HIV的口服長效嘌呤核苷抗病毒藥物；

哆希替尼：一種第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)抗腫瘤候選藥物；

MTB1806:一種用于急性缺血性腦卒中的小分子候選藥物；

此外，公司還有多款用于治療實體瘤的小分子候選藥物，目前還在臨床前階段。

另外，真實生物還在利用阿茲夫定作為核苷類藥物的潛在抗腫瘤活性(其已被證明會干擾癌細胞中核酸的合成)，開發(fā)其用以治療若干類型的血液腫瘤。

臨床前體外研究結(jié)果表明，阿茲夫定對多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌細胞系具有有效活性。

真實生物表示，已完成阿茲夫定治療該等類型血液腫瘤的臨床前研究，并計劃于2023年下半年向國家藥監(jiān)局提交IND申請。

（文章來源：證券時報）