近日，國家醫(yī)保局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》。(以下簡稱“《答復(fù)》”)，對于“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”明確答復(fù)，表示要在集采之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

面臨集采困境，醫(yī)療器械上市公上半年受影響頗大，業(yè)績普遍遇冷。對于市場規(guī)模超萬億的醫(yī)療器械行業(yè)，不少機構(gòu)預(yù)計，此次官方明確表態(tài)將會一定程度起到邊際緩和作用，行業(yè)向下動能有望趨緩，賽道上真正具備核心創(chuàng)新能力的企業(yè)有望脫穎而出。

受該消息影響，9月5日早盤，不少創(chuàng)新醫(yī)療器械上市公司股價高開，港股微創(chuàng)醫(yī)療一度上漲17.86%。截至中午收盤，A股創(chuàng)新醫(yī)療漲停封板，康拓醫(yī)療漲逾7%，C電生理-U和樂普醫(yī)療也漲逾5%。

(資料圖片僅供參考)

超萬億市場邊際改善

國家醫(yī)保局此次答復(fù)顯示，在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步確定采購量。但由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。

國家醫(yī)保局提出，在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

對國家醫(yī)保局表態(tài)，市場普遍認(rèn)為會對醫(yī)療器械行業(yè)起到邊際改善作用。

安信證券認(rèn)為，最新定調(diào)有望重塑市場對于創(chuàng)新醫(yī)療器械賽道信心，創(chuàng)新醫(yī)療器械上市公司估值有望回歸基本面。而創(chuàng)新器械諸多賽道中具備滲透率低、國產(chǎn)化率低、治療技術(shù)具有重要臨床意義的細(xì)分領(lǐng)域有望受益。

中信證券則認(rèn)為，未來在集采報量規(guī)則設(shè)計中，將充分考慮常規(guī)產(chǎn)品與創(chuàng)新產(chǎn)品的不同臨床需求，為創(chuàng)新產(chǎn)品使用與推廣提供更多機會。預(yù)計短期內(nèi)創(chuàng)新器械的集采風(fēng)險相對可控，但是長期來看，市場規(guī)模大、競爭充分的耗材集采將是常態(tài)化的趨勢。

根據(jù)《2021中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》和艾媒咨詢相關(guān)數(shù)據(jù)，自2013年以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大，中國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場，預(yù)計2022年市場規(guī)模將達(dá)12529億元，2025年將達(dá)18414億元。

集采壓低企業(yè)利潤

事實上，集中帶量采購此前重點將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入集采范圍，其目的在于通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業(yè)獲得明確的市場預(yù)期。

而這也一定程度上壓制了醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)盈利能力。盡管有企業(yè)對外宣稱“已全面走出集采困境”，但集采對企業(yè)利潤的影響仍然顯著。

2022年上半年，骨科創(chuàng)傷類耗材、關(guān)節(jié)類耗材集采逐步執(zhí)行。其中，創(chuàng)傷類耗材在河南等12省聯(lián)盟集采中平均降幅88.65%，在京津冀18省聯(lián)盟集采中平均降價83.48%，關(guān)節(jié)國采平均降幅達(dá)82%。

多家企業(yè)都在行業(yè)風(fēng)險提示中指出，醫(yī)療器械集采范圍將進一步擴大，面對集采規(guī)則下的市場競爭，公司將面臨產(chǎn)品大幅降價風(fēng)險，及產(chǎn)品在集采中未中標(biāo)風(fēng)險。

其中大博醫(yī)療2022上半年實現(xiàn)營收8.28億元，同比下降2.2%；實現(xiàn)歸母凈利潤1.8億元，同比下降43.3%。整體毛利率下降4.7%至81%。公司方面稱，主要系集采政策影響，以及研發(fā)、管理和營銷投入、期間費用增加。

創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)如何判定？

此次國家醫(yī)保局也提及，“留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間”。中信證券認(rèn)為，政策趨勢下，“創(chuàng)新能力強、賽道新”的器械企業(yè)預(yù)期更加樂觀。

那么如何判定“創(chuàng)新醫(yī)療器械”標(biāo)準(zhǔn)？最明確的可參考標(biāo)準(zhǔn)莫過于——創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，該程序2014年設(shè)立，在2017年審查產(chǎn)品達(dá)到63個，在2018年并更新對“創(chuàng)新”提出了更嚴(yán)格的要求。

其針對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價值等情形的醫(yī)療器械，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先對創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品進行辦理，并加強與申請廠商的溝通交流。

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)173個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市，主要涉及心血管介入、IVD、醫(yī)學(xué)影像、外周介入、手術(shù)機器人、輔助診斷軟件、腫瘤治療等領(lǐng)域。中信證券表示，該目錄對國家醫(yī)保局制定創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)保支付政策可能有參考意義。

另外，東方證券一份研報也指出，集采之外的標(biāo)外市場，是醫(yī)保預(yù)留出的“無壓制市場”，創(chuàng)新醫(yī)療器械大有可為。但該機構(gòu)同時認(rèn)為，只有深度理解臨床需求、真正具備核心創(chuàng)新能力的企業(yè)才有望脫穎而出。

該機構(gòu)認(rèn)為，從國產(chǎn)替代率的角度看，內(nèi)窺鏡(軟鏡+硬鏡)、電生理、超聲刀、神經(jīng)介入、外周介入、口腔耗材、眼科耗材等國產(chǎn)替代率低的“年輕賽道”依然具備較大機會。

值得注意的是，神經(jīng)介入、手術(shù)機器人、內(nèi)窺鏡、冠脈介入、主動脈介入是2021年至2022年6月期間獲批最多的五大創(chuàng)新器械類別，也代表了產(chǎn)業(yè)的趨勢。另外，2021年以來國內(nèi)創(chuàng)新器械獲批產(chǎn)品數(shù)量前五的公司包括微創(chuàng)系、品馳、聯(lián)影醫(yī)療、先健科技、景昱醫(yī)療。

（文章來源：中國基金報）