1月18日，國(guó)家醫(yī)保局公布了2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，3個(gè)藥品被調(diào)出目錄。新版醫(yī)保目錄將于3月1日落地實(shí)施。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者注意到，多家科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)在此次醫(yī)保談判中收獲頗豐。其中，微芯生物、華納藥廠、宣泰醫(yī)藥等企業(yè)都有產(chǎn)品首次被納入醫(yī)保；百濟(jì)神州、君實(shí)生物、艾力斯、榮昌生物、三生國(guó)健、前沿生物、凱因科技等則都完成續(xù)約。隨著新版醫(yī)保目錄實(shí)施，上述公司有望在“以價(jià)換量”中受益。

▌最大贏家百濟(jì)神州：PD-1共9項(xiàng)適應(yīng)癥被納入醫(yī)保

(資料圖片)

據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者初步梳理，百濟(jì)神州有2個(gè)產(chǎn)品續(xù)約成功，1個(gè)產(chǎn)品新增談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為科創(chuàng)板藥企在此次醫(yī)保談判中的大贏家。

值得注意的是，百濟(jì)神州的PD-1藥物百澤安(替雷利珠單抗注射液)新增納入4項(xiàng)適應(yīng)癥，當(dāng)前9項(xiàng)獲批適應(yīng)癥全部納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是被納入適應(yīng)癥最多的國(guó)產(chǎn)PD-1藥物(記者注：恒瑞醫(yī)藥8項(xiàng)，信達(dá)生物6項(xiàng)，君實(shí)生物3項(xiàng))。

在充分競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)下，PD-1已經(jīng)經(jīng)過多輪大幅降價(jià)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為此次PD-1續(xù)約和新增適應(yīng)癥降幅溫和。在此情況下，適應(yīng)癥成為決定PD-1產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后能否銷售放量的核心因素。對(duì)于已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保的PD-1產(chǎn)品，醫(yī)保獲批適應(yīng)癥的增加可以實(shí)現(xiàn)銷量的進(jìn)一步放量，這是因?yàn)槟壳皣?guó)內(nèi)針對(duì) PD-1類藥物的醫(yī)保是按照適應(yīng)癥支付的。適應(yīng)癥越多，產(chǎn)品銷量也就會(huì)越大。

從銷售數(shù)據(jù)來看，2022年截至Q3，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入9.16億美元，同比增長(zhǎng)109.4%，其中BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)、PD-1藥物百澤安(替雷利珠單抗注射液)各貢獻(xiàn)3.89億美元、3.21億美元，合計(jì)占產(chǎn)品收入近八成。

此外，百濟(jì)神州從安進(jìn)公司授權(quán)引進(jìn)的產(chǎn)品——蛋白酶體抑制劑凱洛斯(注射用卡非佐米)新藥首次納入醫(yī)保目錄；另一款安進(jìn)產(chǎn)品RANKL抑制劑安加維(地舒單抗注射液)也在今年成功續(xù)約。

▌榮昌生物首個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC續(xù)約成功

榮昌生物的首個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC藥物注射用維迪西妥單抗(商品名：愛地希)新適應(yīng)癥通過國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版醫(yī)保目錄乙類部分，用于既往接受過含鉑化療且HER2過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

至此，維迪西妥單抗胃癌、尿路上皮癌兩項(xiàng)已獲批上市適應(yīng)癥均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

維迪西妥單抗于2021年6月獲批，用于胃癌患者的治療。獲批當(dāng)年，在2021年醫(yī)保談判中，維迪西妥單抗即被納入醫(yī)保，該藥首次談判價(jià)格從13500元/盒降至3800元/盒，降幅達(dá)71.85%。憑借醫(yī)保放量，該藥2022上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過6000萬元，銷售增速遠(yuǎn)超市場(chǎng)預(yù)期。

據(jù)公司2022年半年報(bào)，榮昌生物在2022年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.5億元，同比增長(zhǎng)1033.35%，兩款重磅產(chǎn)品泰它西普及維迪西妥單抗的銷售收入及銷量同比增長(zhǎng)強(qiáng)勁。“2022年是榮昌生物實(shí)現(xiàn)商業(yè)化后的第一個(gè)完整年度，泰它西普和維迪西妥單抗進(jìn)入醫(yī)保之后對(duì)銷售放量和可及性有非常好的推動(dòng)作用?！睒s昌生物首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官房健民說。

不過，維迪西妥單抗所在的國(guó)內(nèi)ADC市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)也十分激烈。從上市及開發(fā)進(jìn)度來看，目前全球共有十多款A(yù)DC藥物獲批，3款在中國(guó)獲批上市(記者注：羅氏制藥的注射用恩美曲妥珠單抗、武田制藥的注射用維布妥昔單抗也已在中國(guó)上市)。此外，還有國(guó)內(nèi)有3款A(yù)DC藥物正處于申請(qǐng)上市階段。

在此次醫(yī)保談判中，維迪西妥單抗續(xù)約成功，且新增尿路上皮癌被納入醫(yī)保，市場(chǎng)前景值得期待。但羅氏制藥的注射用恩美曲妥珠單抗，武田制藥的注射用維布妥昔單抗也都在當(dāng)前成功續(xù)約國(guó)家醫(yī)保目錄。醫(yī)保目錄中的ADC藥物已增至三款，可以說維迪西妥單抗的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

▌艾力斯伏美替尼一線治療適應(yīng)癥或降價(jià)納入

艾力斯的三代EFGR抑制劑產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片(商品名：艾弗沙)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療適應(yīng)癥通過協(xié)議期內(nèi)新增適應(yīng)癥談判續(xù)約的方式，也被納入了新版醫(yī)保目錄。

2022年上半年，艾力斯?fàn)I業(yè)收入達(dá)3億元，同比增長(zhǎng)147.34%，營(yíng)收幾乎全部來自伏美替尼(銷售額達(dá)2.998億元)。業(yè)績(jī)?cè)鏊亠@著的主要原因正是在于伏美替尼被納入醫(yī)保后銷售放量。伏美替尼于2021年3月上市，并在2021年12月首次進(jìn)入醫(yī)保，價(jià)格降幅達(dá)79%。

此次伏美替尼一線用藥進(jìn)入醫(yī)保，預(yù)計(jì)未來銷售額將持續(xù)保持快速增長(zhǎng)。“甲磺酸伏美替尼片一線治療適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄體現(xiàn)了國(guó)家醫(yī)保局對(duì)該藥物的臨床價(jià)值、患者獲益、創(chuàng)新程度等方面的認(rèn)可，同時(shí)，也有利于擴(kuò)展伏美替尼的銷售規(guī)模，提升公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。公司將緊密配合推進(jìn)醫(yī)保政策落地，加速伏美替尼進(jìn)入各醫(yī)院渠道，并持續(xù)與多方共同探索創(chuàng)新支付方式?！卑λ狗矫姹硎?。

不過，伏美替尼的競(jìng)爭(zhēng)壓力也不小。在新版目錄中，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者還搜到了伏美替尼的競(jìng)品之一，即豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼片，這款藥物一線治療NSCLC的適應(yīng)癥同樣是在今年談判成功被納入了醫(yī)保。

由于阿斯利康的三代EGFR抑制劑甲磺酸奧希替尼的一線治療NSCLC的適應(yīng)癥在更早之前就已被納入醫(yī)保，且今年又續(xù)約成功。根據(jù)其此前5580元/盒(80mg*30片)的醫(yī)保支付價(jià)格，若以醫(yī)保報(bào)銷比例70%計(jì)算，患者每月僅自負(fù)1700元/盒/月。由此，在談判前就有分析認(rèn)為，阿美替尼和伏美替尼一線適應(yīng)癥的談判大概率也是要降價(jià)向奧希替尼靠攏。

（文章來源：科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)）