從申請受理到附條件批準(zhǔn)上市，中間只隔了不到半個月。新春開工之際，國產(chǎn)新冠口服藥研發(fā)再獲新進(jìn)展。

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1月29日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱：先諾欣)、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)上市。

上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

首款國產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥獲批

先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。

2021年11月17日，港股公司先聲藥業(yè)(2096.HK)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，獲得先諾特韋(SIM0417)在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。

先聲藥業(yè)在官微上介紹，先諾欣III期注冊臨床研究是迄今覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群下，第一個進(jìn)入III期注冊性臨床試驗并完成全部計劃入組病例數(shù)的注冊臨床。該研究也是按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，全球首個達(dá)成以11種癥狀持續(xù)恢復(fù)為主要終點的III期注冊臨床研究。

研究納入有癥狀的輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者、年齡≥18歲、SARS-CoV-2首次感染≤5天且COVID-19癥狀發(fā)作≤3天的受試者。主要終點為從首次給藥至11種目標(biāo)COVID-19癥狀首次持續(xù)恢復(fù)(癥狀評分均為0且持續(xù)2天)的時間，次要終點包括病毒學(xué)指標(biāo)等。11種目標(biāo)COVID-19癥狀包括：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、感覺發(fā)熱或發(fā)熱等。

在臨床療效方面，先聲藥業(yè)稱，先諾欣組病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅的下降；用藥后第5天，病毒載量對比安慰劑最大下降超96%。先諾欣組核酸轉(zhuǎn)陰時間較安慰劑組縮短約2.2天。

“推薦劑量為先諾特韋0.750g(0.375gx2片)聯(lián)用利托那韋0.1g(0.1gx1片)，每12小時一次口服給藥，連續(xù)服用5天?！毕嚷曀帢I(yè)表示，作為首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥，先諾欣的成功上市，有望為中國患者帶來更有效的治療選擇。

君實生物新冠口服藥VV116獲批

另一款獲批的新冠口服藥為君實生物(01877.HK、688180.SH)的民得維(氫溴酸氘瑞米德韋片，研發(fā)代號VV116)。

VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復(fù)制，從而實現(xiàn)抗病毒的作用。

上海市藥監(jiān)局信息顯示，民得維由中科院上海藥物所、上海君實生物等聯(lián)合研發(fā)，上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司持有，由上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司作受托生產(chǎn)，是“張江研發(fā)+上海制造”的典型代表，是上海試點藥品上市許可持有人制度(MAH)、推動創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的又一個成功案例。

君實生物此前公告顯示，臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。在申請于中國上市之前，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度COVID-19患者的治療。

2021年11月，VV116的新藥臨床試驗申請(IND)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。隨后開展的3項I期臨床研究顯示，VV116表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)性質(zhì)，口服吸收迅速。

君實生物公告顯示，2022年4月，VV116與Paxlovid頭對頭試驗完成首例患者入組及給藥，這是一項多中心、單盲、隨機(jī)、對照3期臨床研究，旨在評價VV116與Paxlovid用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性。

2022年12月，該項研究成果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表，最終分析結(jié)果顯示，在至持續(xù)臨床恢復(fù)時間以及首次核酸轉(zhuǎn)陰時間方面，VV116組與Paxlovid組表現(xiàn)類似，而安全性方面，VV116組的不良事件發(fā)生率低于Paxlovid組，其安全性顧慮更少。

國內(nèi)新冠口服藥已達(dá)5款

值得一提的是，兩款國產(chǎn)新冠口服藥從申請受理到獲批僅隔不到半月，中間還跨過了7天春節(jié)假期。

1月16日，先聲藥業(yè)宣布，先諾欣新藥上市申請獲NMPA以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。1月17日，君實生物宣布，NMPA已受理其控股子公司上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋片新藥上市申請，用于新型冠狀病毒感染的治療。

對于市場關(guān)心的定價問題，先聲藥業(yè)通過媒體表示，“公司抗新冠病毒1類創(chuàng)新藥先諾欣？(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)獲批上市后將立即投產(chǎn)，初期優(yōu)先保供中國疫情嚴(yán)重地區(qū)，該藥物定價將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid.” 先聲藥業(yè)稱，先諾欣？進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。

截至目前，國內(nèi)獲批上市的新冠口服藥已達(dá)5款。除了進(jìn)口的輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋膠囊(Molnupiravir)外，國產(chǎn)獲批的新冠口服藥包括阿茲夫定，以及此次獲批的先諾欣、民得維。

此外，還有多個處于臨床研發(fā)階段的新冠口服藥。安信證券研究認(rèn)為，根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開發(fā)進(jìn)度，今年上半年將有多個藥物獲批上市。

（文章來源：證券時報）