7月4日,國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布信息,針對《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》(以下簡稱《續(xù)約規(guī)則》)《非獨家藥品競價規(guī)則(征求意見稿)》(以下簡稱《競價規(guī)則》)向社會公開征求意見。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,從本次兩個征求意見稿的情況來看,有幾個變化超出市場預期:例如對連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種,支付標準在相應計算值基礎(chǔ)上減半;2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應癥的藥品,在今年計算續(xù)約降幅時,將把上次已發(fā)生的降幅扣減……
(資料圖片)
對于續(xù)約降幅、常規(guī)目錄管理等規(guī)定,此前還未有過相關(guān)表述,那么,國家醫(yī)保局此次調(diào)整是基于什么樣的考慮,相關(guān)表述和規(guī)定對醫(yī)保談判將產(chǎn)生哪些影響,對于具有用藥、住院等需求的患者來說,又該關(guān)注哪些方面……
帶著這一系列問題,《每日經(jīng)濟新聞》(以下簡稱NBD)記者對中國政法大學政治與公共管理學院副教授廖藏宜、華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊進行了專訪。
超過8年的藥品納入常規(guī)目錄管理
NBD:《續(xù)約規(guī)則》提到,談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品納入常規(guī)目錄管理。此前并未有過相關(guān)表述,此次這一新提法對行業(yè)將產(chǎn)生怎樣的影響,對于藥品的供應和可及性會有哪些變化?
廖藏宜:這一表述屬于國家醫(yī)保局今年的創(chuàng)新提法,也是一個亮點。我個人的理解是,該表述旨在鼓勵醫(yī)藥行業(yè)的長遠發(fā)展,對于通過談判納入目錄時間較久(超過8年)的產(chǎn)品,通過納入常規(guī)目錄,減輕降價壓力,也有利于穩(wěn)定企業(yè)預期。從未來長遠趨勢看,此舉必將利好行業(yè)發(fā)展,優(yōu)化醫(yī)保準入預期,提升藥品到患者的可及性及供應能力。
陳昊:國家醫(yī)保局自2018年組建至今,醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作已常態(tài)化,而如果從2015年由國家衛(wèi)健委組織的首次獨家專利藥品價格談判算起,至今已達8年。
《醫(yī)保藥品目錄管理暫行辦法》此前并未明確協(xié)議期藥品轉(zhuǎn)為常規(guī)目錄管理的具體辦法,因此早期在2015年、2017年國家醫(yī)保局成立之前由多部門聯(lián)合進行的藥品價格談判相關(guān)品種的醫(yī)保身份問題并未完全解決。
此次相關(guān)規(guī)定出臺,解決了上述歷史遺留問題。同時,多個幾年前經(jīng)由價格談判后納入醫(yī)保報銷的藥品,經(jīng)過臨床多年使用,具備了轉(zhuǎn)為常規(guī)目錄管理的條件。
NBD:《續(xù)約規(guī)則》提到,2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應癥的藥品,在今年計算續(xù)約降幅時,將把上次已發(fā)生的降幅扣減。此前也未曾有過相關(guān)表述,此次調(diào)整將產(chǎn)生哪些影響?
廖藏宜:我認為,該創(chuàng)新表述至少可以達到兩個效果:
一方面是穩(wěn)定企業(yè)信心,企業(yè)在新適應癥獲批后可以將相關(guān)藥品及時納入醫(yī)保,早日造?;颊?,不用考慮受到后續(xù)續(xù)約二次降價的風險。
另一方面是有利于建立更加公平科學的續(xù)約規(guī)則和機制,事實上,2022年續(xù)約產(chǎn)品將新增適應癥納入醫(yī)保后,其協(xié)議有效期仍然不變,在今年到期續(xù)約時,扣除去年因為新增適應癥帶來的額外醫(yī)保基金增量影響,是比較符合邏輯和合理的。
陳昊:這一做法對那些在既往談判已經(jīng)作出比較大降幅的產(chǎn)品,此次增加新適應癥,按新的續(xù)約或談判降幅計算規(guī)則,可以減少總體降幅,避免出現(xiàn)藥品累積降幅過大使創(chuàng)新藥獲得合理回報變得相對困難的困境,有利于創(chuàng)新藥企業(yè)未來有更多動力參與到國家醫(yī)保準入談判,一定程度上是利好創(chuàng)新藥的。
連續(xù)納入目錄超4年的品種支付標準擬調(diào)減
NBD:《續(xù)約規(guī)則》指出,對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種,支付標準在之前計算值基礎(chǔ)上減半。為何會以4年為規(guī)定,這對相關(guān)藥品將產(chǎn)生哪些影響?
廖藏宜:這個4年的由來,我相信國家醫(yī)保局肯定是征求了很多專家意見得來的,4年也就意味著藥品至少經(jīng)歷了2個完整的協(xié)議期,該產(chǎn)品所在領(lǐng)域的市場競爭格局已經(jīng)基本成熟,且企業(yè)也至少連續(xù)降價兩次了,對于該類品種,在原有降幅基礎(chǔ)上減半是完全合理的,可以穩(wěn)定企業(yè)的預期,有助于增強企業(yè)的醫(yī)保準入積極性和動力。
陳昊:從2020年醫(yī)保目錄調(diào)整工作首次提出續(xù)約概念,并開展針對2018年談判準入藥品協(xié)議到期后的續(xù)約工作探索至今,已對多個藥品開展了續(xù)約管理。距離最早經(jīng)醫(yī)保部門談判準入的藥品恰好4年,是兩個正常續(xù)約周期。
對于在兩個續(xù)約周期內(nèi)藥品支付范圍和支付標準均未發(fā)生變化的藥品,可以直接轉(zhuǎn)為常規(guī)目錄管理。而對于支付范圍或支付標準發(fā)生變化的藥品,經(jīng)由談判形成新的支付范圍和支付標準,繼續(xù)按協(xié)議期藥品管理。
然而,歷次談判均需要歷經(jīng)部分或全部工作流程,既使得相關(guān)藥品價格繼續(xù)沿下降通道運行,可能出現(xiàn)過度壓縮企業(yè)利潤的情況,弱化了相關(guān)藥品繼續(xù)保留在醫(yī)保目錄內(nèi)的愿望,由此可能帶來患者對用藥延續(xù)性的影響,相應管理工作也增加了醫(yī)保部門工作成本。
而這些藥品歷經(jīng)4年的協(xié)議期管理,也可能成為臨床上使用較為頻繁的必備藥品。按此次征求意見稿方案運行,可以緩解相關(guān)藥品降價壓力,適度保有企業(yè)利潤,有利于實現(xiàn)藥品供應保障的可持續(xù)性,保證患者用藥的延續(xù)性。
NBD:《續(xù)約規(guī)則》指出,續(xù)約時如比值A(chǔ)(基金實際支出/基金支出預算)大于110%,企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅,重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。有說法認為這意味著企業(yè)獲得重新選擇權(quán),存在著降幅更小的機會。對此,您有何看法?
廖藏宜:我基本同意該種看法,畢竟按照簡易續(xù)約規(guī)則公式,降幅就是固定的,如果放棄簡易續(xù)約申請重談,那么基于企業(yè)在協(xié)議期內(nèi)更新的臨床證據(jù)和指南推薦等,如果該藥品相對比參照藥品具有明顯優(yōu)勢,那理論上也可以獲得合理溢價,爭取到低于按簡易續(xù)約規(guī)則的降幅。
陳昊:此前,對企業(yè)而言,如果不認同簡易續(xù)約降幅而申請重新談判,規(guī)則要求藥品價格降幅需不低于簡易續(xù)約降幅。
這種做法相當于限制企業(yè)開展重新談判的權(quán)利,我認為可能不夠公平。此次征求意見稿還提高了公平性,給了企業(yè)選擇權(quán)——既可以選擇簡易續(xù)約,也可以申請重新談判,不因選擇重談而懲罰企業(yè),讓企業(yè)承受更大降幅的壓力。這一變化響應了社會呼吁,保護了企業(yè)正當?shù)臋?quán)益。
原有梯度降價的門檻值2025年起擬作變化
NBD:《續(xù)約規(guī)則》表示,醫(yī)保基金支出預算從2025年續(xù)約起不再按照銷售額65%計算,而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算,梯度降價的門檻值也將從2/10/20/40億元調(diào)增為3/15/30/60億元。醫(yī)保支付節(jié)點金額相應調(diào)增,這對醫(yī)?;鸷突颊哂盟幾≡簩砟男┯绊??
廖藏宜:我認為這一點是比較合理的,畢竟每個藥品的差異性很大,有些口服藥門診使用比例會高一些,而注射劑住院使用比例會高一些。尊重每個藥品的實際情況,根據(jù)門診和住院的比例分布計算藥品費用支出預算,相較于按銷售額65%計算更為科學合理。這一變化對患者用藥可能沒有直接影響,但應該可以促使藥品回到其合理的臨床實際應用。
陳昊:這一規(guī)定對今后醫(yī)?;疬\行有可能帶來一定的壓力,但醫(yī)?;鸨性瓌t依然是“盡力而為,量力而行”。在醫(yī)?;鹉軌蛑Ц兜闷鸬那疤嵯拢M可能為患者提供相應的待遇保障,確?;颊哂盟庍x擇和醫(yī)保權(quán)益。
對具體藥品而言,觸發(fā)降價的預算總額臨界值相應調(diào)高后,有可能進一步擴張其使用數(shù)量,但從過往幾年的實踐經(jīng)驗上看,銷售額能達到20億、40億元門檻的藥品數(shù)量其實很少,僅為個位數(shù)。
在醫(yī)保管理手段越來越豐富和規(guī)范的背景下,此次把觸發(fā)階梯降價臨界值調(diào)高,并不一定會明顯增加醫(yī)?;鸬娘L險。
實踐中,某些使用量較大、消耗醫(yī)?;鹂傤~較高的藥品,往往有較高的臨床價值和社會價值。它們使用增多,并不必然意味著醫(yī)保基金的不合理支出增多,也有可能是滿足了更多臨床上未獲滿足的需求。甚至有的創(chuàng)新藥品使用體現(xiàn)出總體上節(jié)約醫(yī)?;鹬С龅奶卣?。
NBD:《競價規(guī)則》提到,非獨家藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的,取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%,以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。這一規(guī)定對患者和企業(yè)將產(chǎn)生怎樣的影響?
廖藏宜:出臺該限價保護措施,有利于優(yōu)化參與競價企業(yè)的報價策略,一方面企業(yè)不至于因為報價過低吃虧,另一方面也防止有些企業(yè)惡意競爭,故意報低價。保護企業(yè)也就意味著保護患者的利益,避免企業(yè)因生產(chǎn)成本過低影響產(chǎn)品質(zhì)量,否則最終還是會損害患者的利益。
陳昊:對競價企業(yè)報價取低值,符合競價的定義和原則,有利于最大限度節(jié)約醫(yī)保基金,這是合理的。同時選取醫(yī)保支付意愿的70%作為實際支付標準,可以體現(xiàn)為對這部分報價企業(yè)的價格保護,不至于因為藥品中標價過低而挫傷了企業(yè)的積極性。
雖然考慮到參與競價的藥品可能競爭并不充分,尚未具備觸發(fā)帶量采購條件,價格仍可能偏高,但這些藥品存在著明顯的臨床需求,即使此時競爭相對依然不充分,給企業(yè)留有合理的利潤空間,也是合情合理和可接受的。
NBD:國家醫(yī)保局發(fā)布這兩份征求意見稿有什么樣的相關(guān)背景嗎?
廖藏宜:這兩份征求意見稿的出臺是根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件,結(jié)合2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點,在前期征求了有關(guān)單位和專家意見的基礎(chǔ)上,經(jīng)過深思熟慮之后出臺的。后續(xù)將根據(jù)社會各界的意見反饋,進一步修改完善。
陳昊:我認為總體的考慮還是激勵醫(yī)藥創(chuàng)新,引導企業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。
雖然我國的全民基本醫(yī)保主要特征仍然是“?;?、廣覆蓋”,最大限度維護參保人權(quán)益,但是對創(chuàng)新藥品還是秉承了“盡力而為,量力而行”的原則,最大限度地激勵了創(chuàng)新。
此次相關(guān)征求意見稿對具有臨床價值的創(chuàng)新明顯具有支持作用。所以從價格管理的角度看,醫(yī)保部門并不是一味尋求低價,而是適度合理降價,引導企業(yè)對創(chuàng)新藥品合理定價,同時保有激勵創(chuàng)新的價值部分。
這樣的做法有利于持續(xù)激勵創(chuàng)新,有利于國際創(chuàng)新藥品持續(xù)進入中國市場,也能鼓勵本土企業(yè)持續(xù)投入創(chuàng)新,引導整個醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)往支持創(chuàng)新、依靠創(chuàng)新驅(qū)動的方向轉(zhuǎn)型和發(fā)展。
(文章來源:每日經(jīng)濟新聞)
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