近視是全球一大公共衛(wèi)生問題，在中國這一疾病尤其突出。中國近視患者人數(shù)已經(jīng)超過6億，近視發(fā)生率近50%。兒童近視防控也成為我國健康衛(wèi)生領(lǐng)域的重要任務(wù)。

目前國內(nèi)乃至全球尚無可延緩兒童近視的藥物正式批準(zhǔn)，不過已經(jīng)有多家國內(nèi)上市公司正在進(jìn)行兒童近視防控的新藥研發(fā)工作。

最新入局的是香港上市公司兆科眼科。中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息顯示，該公司最新于2月17日在國內(nèi)啟動(dòng)了一項(xiàng)硫酸阿托品滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的三期臨床試驗(yàn)。

多項(xiàng)三期臨床啟動(dòng)

第一財(cái)經(jīng)記者查詢臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的記錄，目前在國內(nèi)已經(jīng)有6項(xiàng)有關(guān)低濃度的硫酸阿托品藥物的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。除了兆科眼科的兩項(xiàng)研究之外，還有香港上市公司歐康維視啟動(dòng)的一項(xiàng)三期全球多中心臨床試驗(yàn)，以及A股上市公司興齊眼藥的三項(xiàng)國內(nèi)三期臨床試驗(yàn)。

低濃度的硫酸阿托品滴眼液是目前受世衛(wèi)組織官方認(rèn)可的近視藥物防控方法。目前這種藥物在中國主要以醫(yī)院院內(nèi)制劑作為處方藥使用，并不對(duì)外上市銷售，國內(nèi)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)有助于推動(dòng)低濃度阿托品藥物的上市普及，對(duì)于兒童近視防控具有積極意義。

在已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目中，兆科眼科獲得了美國Nevaker公司的授權(quán)，該公司也是全球最早啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的，目前已經(jīng)在全球完成入組，兆科眼科最新獲批的三期臨床試驗(yàn)將在中國招募526例患者，以評(píng)估兩種低濃度硫酸阿托品（0.01%和0.02%）的安全性和有效性。

兆科眼科創(chuàng)始人李小羿博士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“硫酸阿托品臨床的周期會(huì)比較長(zhǎng)，我們會(huì)做兩個(gè)臨床，一個(gè)一年的和一個(gè)兩年的，一年的臨床希望嫁接美國的數(shù)據(jù)。”

李小羿透露，美國Nevaker的三期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)會(huì)在今年出結(jié)果，到2023年可能會(huì)披露數(shù)據(jù)，到2024年有望給出完整方案并尋求獲批上市。

興齊眼藥去年啟動(dòng)的一項(xiàng)針對(duì)不同濃度硫酸阿托品（0.02%-0.04%）安全性和有效性的三期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃招募800例患者，已經(jīng)入組124例，第一例受試者于去年12月入組。此外，興齊眼藥早在2020年就啟動(dòng)了兩項(xiàng)低濃度硫酸阿托品滴眼液的臨床試驗(yàn)，目前仍在進(jìn)行中。

臨床難度大周期長(zhǎng)

興齊眼藥在國內(nèi)最早的兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院瞿佳教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“近視防控藥物臨床試驗(yàn)有一定難度，因?yàn)榕R床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，按照2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，需要長(zhǎng)達(dá)兩年的臨床，考慮到臨床試驗(yàn)患者的脫落率較高，所以我們也在同時(shí)進(jìn)行幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)，希望縮短揭盲的時(shí)間，比如一年揭一次盲，看看一年用藥的有效性數(shù)據(jù)如何。”

他進(jìn)一步表示，理論上低濃度硫酸阿托品是安全的，但是由于用藥的時(shí)間較長(zhǎng)，因此藥物上市后，對(duì)兒童的健康長(zhǎng)期影響仍然需要通過臨床試驗(yàn)來觀察其安全性；另外，這種藥物并不是對(duì)所有兒童都適用，所以還需要進(jìn)行有效性的研究。

此前，興齊眼藥旗下興齊眼科醫(yī)院低濃度硫酸阿托品已經(jīng)在遼寧省以院內(nèi)制劑批準(zhǔn)的方式用于兒童近視防控，并在互聯(lián)網(wǎng)門診中作為處方藥對(duì)患者銷售。這種類似于“擦邊球”的方式為該公司賺取了高額的利潤(rùn)，興齊眼科醫(yī)院超過80%營收均來自于硫酸阿托品的銷售額。

這也在去年一度將興齊眼藥的股價(jià)推高了十倍，該公司市盈率曾暴增至1300多倍，但目前已經(jīng)大幅回落，市值不到100億元。

盡管專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，該藥物獲得院內(nèi)制劑批準(zhǔn)也是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床審查流程，但也有人質(zhì)疑稱，院內(nèi)制劑的獲批資格通常意味著只能在本院銷售，如果對(duì)外銷售，則需要省內(nèi)調(diào)劑或者跨省調(diào)劑。

如今興齊眼藥加快三期臨床進(jìn)程，也是為了盡快地走出“灰色地帶”，只有在臨床數(shù)據(jù)獲得了國家藥監(jiān)局的審批后正式上市，公司才能在滿足公眾需求的同時(shí)，盡可能多地收獲近視“神藥”阿托品的利潤(rùn)，當(dāng)然它也會(huì)面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

瞿佳告訴第一財(cái)經(jīng)記者，目前全球都在進(jìn)行硫酸阿托品滴眼液的臨床試驗(yàn)，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，如果中國臨床進(jìn)展慢了，那么歐美就有可能提前抵達(dá)終點(diǎn)。“中國是近視大國，我們當(dāng)然希望中國能在近視防控中有所作為，為全球提供解決方案。”瞿佳對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。