2022年是全國人大代表、康恩貝（600572.SH）董事長胡季強連續(xù)第10年參加全國兩會，今年他準備向大會提交包括加快建立非處方藥上市審評體系等建議在內(nèi)，涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、生態(tài)文明建設(shè)、婦女權(quán)益保障等方面內(nèi)容的5件議案和11件建議。

我國自2000年正式施行藥品分類管理制度20多年以來，在處方藥與非處方藥使用、供應(yīng)、教育、宣傳等方面基本建立了藥品分類管理體系。但在藥品注冊準入環(huán)節(jié)，并沒有根據(jù)非處方藥特點建立單獨的準入路徑和技術(shù)要求，而是采用與處方藥基本相同的審評審批管理。

胡季強建議，國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門加快建立非處方藥上市審評體系，盡快落實《藥品注冊管理辦法》中非處方藥上市注冊的配套文件制定工作，盡快發(fā)布《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)和指南。

胡季強表示，隨著我國藥品審評審批制度飛速發(fā)展，創(chuàng)新藥法規(guī)體系已經(jīng)取得了前所未有的進步，創(chuàng)新藥已能實現(xiàn)全球同步上市，然而我國的非處方藥法規(guī)體系并未建立，監(jiān)管制度不盡完善。與此同時，非處方藥作為藥品的重要組成部分和類別，如無單獨的監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)管資源配置，會嚴重制約針對非處方藥品類屬性的法規(guī)制修訂和監(jiān)管制度創(chuàng)新。

我國目前對于OTC產(chǎn)品的注冊準入并沒有獨立的審評審批程序和技術(shù)要求，我國也被認為是全球非處方藥注冊最嚴格，上市審批時間最長的國家之一。胡季強認為，過于嚴苛的技術(shù)標準和過于漫長的審批時間不符合非處方藥已經(jīng)通過廣泛使用得到充分驗證的安全性和有效性特點。

此外，我國的非處方藥品仍存在產(chǎn)品不夠豐富、可及性低等現(xiàn)狀。特別是兒童、老年人等用藥人群的藥品不可及、順應(yīng)性低。OTC產(chǎn)品的新配方、新劑型、新包裝、新口味等因法規(guī)缺失而導(dǎo)致創(chuàng)新不足。境外已上市且療效和安全用藥基礎(chǔ)良好的非處方藥在我國仍存在可及性方面的障礙，難以滿足公眾自我保健、自我診斷、自我藥療的健康需求，消費者普遍境外購買非處方藥。

胡季強表示，非處方藥是我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要組成部分，我國非處方藥品市場未來五年有望保持 6%的增速，2025年或?qū)⒊^3500億人民幣的市場規(guī)模，未來潛力巨大，并將帶動原輔料、包材等全產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)增長。“十四五”時期 OTC行業(yè)將為中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展起到更重要的作用，因此，鼓勵和促進行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展是推動我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加速實現(xiàn)制藥強國戰(zhàn)略的重要舉措。

“健康中國戰(zhàn)略賦予非處方藥更高的社會和經(jīng)濟價值，公眾健康需求迫切需要建立單獨的非處方藥法規(guī)體系，制藥強國的戰(zhàn)略也需要非處方藥行業(yè)健康快速發(fā)展的助力。”胡季強稱。