9月3日消息，醫(yī)保局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》（下稱《答復》），首次明確在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產品開拓市場提供空間。

受這一重磅消息提振，9月5日開盤后，微創(chuàng)醫(yī)療港股（0853.HK）漲幅一度超過14%；樂普醫(yī)療（300003.SH）大漲超6%；沛嘉醫(yī)療港股（9996.HK）股價大漲近7%；啟明醫(yī)療港股（2500.HK）股價也大漲5%。不過沛嘉和啟明醫(yī)療盤中股價大幅波動，截至午間收盤，啟明醫(yī)療股價下跌近5%。

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集采為創(chuàng)新醫(yī)療器械留出空間

醫(yī)保局的《答復》指出，集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入集采范圍，通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業(yè)獲得明確的市場預期。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產品開拓市場提供空間。

從2020年至2021年，全國范圍內實施的集中帶量采購品種主要為冠脈支架和人工關節(jié)，但省際聯(lián)盟集采的產品更為廣泛，覆蓋的品種不僅包括國產替代率高的冠脈球囊等心血管器械，同時也包括人工晶狀體、超聲刀頭等國產替代率較低的品種。

自冠脈支架納入集采以來，對醫(yī)療器械企業(yè)利潤產生較大影響。微創(chuàng)醫(yī)療8月30日發(fā)布2022年半年報顯示，上半年虧損超過2.5億美元。樂普醫(yī)療上半年利潤下降近27%，醫(yī)療器械業(yè)務收入也下降了27%。

醫(yī)保局釋放的最新信號是對市場的極大鼓勵，有望重振醫(yī)療器械企業(yè)對于創(chuàng)新投入的信心。“這一信號釋放了大利好，但仍有很多待明確的地方，比如給到創(chuàng)新醫(yī)療器械免受集采的期限是多長，容許的市場容量是多少。”一位醫(yī)療器械行業(yè)資深業(yè)內人士對第一財經記者表示。

如何定義創(chuàng)新醫(yī)療器械？

何為創(chuàng)新醫(yī)療器械？早在2014年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序設立時就有提及：針對具有核心技術發(fā)明專利、國際領先、國內首創(chuàng)、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫(yī)療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先對創(chuàng)新醫(yī)械產品進行辦理，并加強與申請廠商的溝通交流。

2018年，該程序對“創(chuàng)新”提出了更嚴格的要求。入選創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的核心有三個：專利、自主知識產權以及臨床價值和創(chuàng)新性。統(tǒng)計數(shù)據顯示，截至2021年底，全國共有351個醫(yī)療器械進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中113家企業(yè)的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

從政策層面來看，近期越來越多的地方醫(yī)改試點政策在制定時也都考慮到了對新技術的保護。今年7月，北京發(fā)布了《關于引發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，明確滿足相關條件的創(chuàng)新性藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新診療項目可通過申報獲得除外支付，單獨據實支付。這項試點釋放強烈信號，要求減輕醫(yī)療機構在控費約束下的顧慮，激勵醫(yī)療產業(yè)在改革浪潮中依然保持創(chuàng)新勢頭，促進患者從具備臨床價值的創(chuàng)新產品中獲益。

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內科主任葛均波對第一財經記者表示：“近年來，國家對創(chuàng)新轉化，尤其是醫(yī)學創(chuàng)新轉化的重視程度前所未有。在推動中國醫(yī)療器械原始創(chuàng)新能力的發(fā)展過程中，應打通從科學研發(fā)理念到商業(yè)化產品的實現(xiàn)路徑。”