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國藥中生生物技術(shù)研究院(新型疫苗國家工程研究中心)研究員李啟明在2023全國疫苗與健康大會上透露,首個更高價次的HPV疫苗——11價HPV疫苗近期已完成臨床III期試驗入組,目前處于病例收集階段,這也是目前進展速度最快的高價次HPV疫苗。
他在會后對第一財經(jīng)記者表示,III期臨床研究總共入組13500多例受試者,不過,臨床試驗的過程將是漫長的,很難預(yù)計何時公布結(jié)果。“這是因為需要癌前病變或者12個月的持續(xù)HPV感染才能確證評估疫苗的有效性。”
李啟明介紹稱,與目前廣泛應(yīng)用的九價HPV疫苗相比,11價HPV疫苗增加了59型和68型,這是基于對我國女性篩查和門診人群HPV感染型別分子流調(diào)分析確定的,具有充分的數(shù)據(jù)支持,希望對目標(biāo)人群提供更廣泛的保護。
這款最新研發(fā)的11價HPV疫苗適用人群為9-45歲女性。從目標(biāo)適應(yīng)癥來看,預(yù)防相應(yīng)型別相關(guān)的持續(xù)感染及導(dǎo)致的相關(guān)疾病,包括:宮頸上皮內(nèi)瘤變、宮頸原位腺癌、外陰上皮內(nèi)瘤變、外陰癌、陰道上皮內(nèi)瘤變、陰道癌和生殖器疣等。
李啟明表示,HPV與癌癥發(fā)生發(fā)展的相關(guān)性及致病機理比較明確,增加了疫苗推廣及接種信心。他強調(diào),隨著我國HPV疫苗臨床數(shù)據(jù)的快速積累,相應(yīng)的審批原則也正在更新,但還應(yīng)重視上市后為擴大適應(yīng)癥、年齡人群等積極補充臨床試驗數(shù)據(jù)。
去年8月,默沙東的九價HPV疫苗在中國獲批用于9-45歲適齡女性接種。此后,多家國內(nèi)疫苗廠商都加快了九價HPV的研發(fā)和遞交審批速度。根據(jù)世界衛(wèi)生組織推薦,9至14歲女孩應(yīng)作為首要接種人群,越早接種效果越好。
宮頸癌在世界各地發(fā)病率都比較高,中國宮頸癌整體發(fā)病率并不是非常高,但因為中國人口較多,所以占了全球?qū)m頸癌發(fā)病人口的18%,并占到全部死亡人口的17%。世衛(wèi)組織的數(shù)據(jù)顯示,中國宮頸癌的發(fā)病率為每10萬中有11個。
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)高級科學(xué)家安德烈·卡瓦略表示,90%女性有宮頸性疾病,通過HPV疫苗接種,以及大規(guī)模篩查,可以診斷非常早期的癌癥,在很早時進行治療,治愈成功率達到90%。
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