國(guó)內(nèi)終于迎來(lái)首款用于減肥的GLP-1受體激動(dòng)劑上市。
(資料圖)
7月4日傍晚,華東醫(yī)藥(000963.SZ)發(fā)布公告稱,其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》,由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液(商品名:利魯平)肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
利魯平獲批用于減肥治療之前,其糖尿病適應(yīng)證已于今年3月獲批國(guó)內(nèi)上市。
利魯平為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑,與人GLP-1具有97%的序列同源性。GLP-1是非胰島素類降糖藥開(kāi)發(fā)的三大熱門(mén)靶點(diǎn)之一,近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門(mén)的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動(dòng)劑可通過(guò)延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。
在全球市場(chǎng),兼具降糖及減肥作用的司美格魯肽正受到追捧,司美格魯肽亦屬于GLP-1受體激動(dòng)劑。而利魯平與司美格魯肽的區(qū)別在于,前者屬于短效型產(chǎn)品,每天需打一針;后者屬于長(zhǎng)效型產(chǎn)品,可以每周打一次。
世界衛(wèi)生組織(WHO)將肥胖癥定為十大慢性病之一,肥胖癥與高血壓、高血脂、高血糖并稱為“死亡四重奏”。我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加,據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況(2020)》報(bào)告顯示,有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖,6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。
中國(guó)市場(chǎng)中的減肥藥存在著巨大的未滿足市場(chǎng)需求。此次華東醫(yī)藥的利魯平批準(zhǔn)上市之前,中國(guó)的減肥藥主要是奧利司他,但該藥存在著的胃腸道不良反應(yīng)、脂溶性維生素吸收障礙、長(zhǎng)期心血管風(fēng)險(xiǎn)尚不明確等問(wèn)題也限制了其在臨床上的廣泛應(yīng)用。
短期內(nèi),華東醫(yī)藥利魯平的上市,一定程度可以彌補(bǔ)市場(chǎng)中減肥藥供應(yīng)不足局面。
但從長(zhǎng)期看,該藥仍會(huì)面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
華東醫(yī)藥的利魯平屬于生物類似藥,利拉魯肽注射液的原研廠家是諾和諾德,原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)證于2014年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),2015年獲得EMA批準(zhǔn),商品名:Saxenda®,截至目前,該適應(yīng)證尚未在中國(guó)獲批。不過(guò),隨著利拉魯肽專利已到期,國(guó)內(nèi)在布局利拉魯肽注射液生物類似藥的廠家已超過(guò)10家。
另外,諾和諾德也正在布局司美格魯肽的減肥適應(yīng)證在中國(guó)上市。
6月3日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)顯示,諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證提交上市申請(qǐng)。雖然受理品種信息并未披露該適應(yīng)證的具體內(nèi)容,但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,此次申報(bào)的或?yàn)闇p肥適應(yīng)證。
華東醫(yī)藥仍在深度布局GLP-1產(chǎn)品管線中。
第一財(cái)經(jīng)記者從華東醫(yī)藥了解到,該公司以GLP-1靶點(diǎn)為核心,已打造了一個(gè)肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)。
目前,華東醫(yī)藥已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長(zhǎng)效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1及相關(guān)靶點(diǎn)產(chǎn)品管線,包括4個(gè)臨床項(xiàng)目和2個(gè)IND開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開(kāi)發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624正在新西蘭開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn);公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品,用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾?。还舅久栏耵旊淖⑸湟禾幱贗期臨床試驗(yàn)階段;公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002,已于2023年2月遞交中國(guó)IND申請(qǐng);以及全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑TTP273,已完成II期臨床試驗(yàn)。
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