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全球新資訊:國(guó)家藥監(jiān)局:對(duì)附條件上市和緊急使用的新冠疫苗在產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查
來源:第一財(cái)經(jīng) 2023-07-05 12:50:10

當(dāng)前,我國(guó)新冠疫情防控已經(jīng)進(jìn)入“乙類乙管”的新階段。下一步,涉疫藥品及醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)還將繼續(xù)受到政策扶持,但同時(shí),對(duì)于已上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管也將進(jìn)一步優(yōu)化和完善。


(資料圖片僅供參考)

7月5日,國(guó)新辦就“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會(huì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果明確,將繼續(xù)做好治療藥物、疫苗研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。

新冠疫情暴發(fā)以來,國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)先后通過特別審批程序批準(zhǔn)15個(gè)新冠病毒治療藥物上市或者增加適應(yīng)癥,其中包括6個(gè)化學(xué)藥品(包括4個(gè)國(guó)產(chǎn)、2個(gè)進(jìn)口藥品)、2個(gè)生物制品,還有中藥“三藥四方”,附條件批準(zhǔn)了5個(gè)新冠病毒疫苗上市,其中3個(gè)列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外,還應(yīng)急批準(zhǔn)了國(guó)家的ECMO以及151個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑上市。

黃果表示,國(guó)家藥監(jiān)局要總結(jié)前期應(yīng)急審評(píng)審批工作經(jīng)驗(yàn),繼續(xù)集中優(yōu)勢(shì)力量,實(shí)行研審聯(lián)動(dòng),支持創(chuàng)新研發(fā),努力繼續(xù)豐富“抗疫工具箱”。

而在繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)的基礎(chǔ)上,黃果提到,國(guó)家藥監(jiān)局還要督促相關(guān)企業(yè)按照要求開展上市后研究。

由于堅(jiān)持嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn),截至目前,包括涉疫產(chǎn)品在內(nèi)的國(guó)家藥品安全總體形勢(shì)穩(wěn)定。后續(xù),針對(duì)已上市的涉疫藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品,各級(jí)藥品監(jiān)管部門的相關(guān)質(zhì)量監(jiān)管工作會(huì)繼續(xù)強(qiáng)化。

回顧來看,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示,我們修訂了《藥品管理法》,制定了《疫苗管理法》,建立和完善了藥品信息化追溯體系,疫苗管理體制改革取得歷史性突破。2022年,我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系通過了世衛(wèi)組織的第三次評(píng)估工作,中國(guó)疫苗產(chǎn)品積極助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。我們深入開展了藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng),嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為,加強(qiáng)國(guó)家集采中選品種等相關(guān)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管,不斷強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。

“這些年來,通過加強(qiáng)監(jiān)管,國(guó)家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。”焦紅說。

目前,國(guó)家藥監(jiān)局正在根據(jù)防控形勢(shì)的變化和“乙類乙管”的要求,繼續(xù)做好防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管。據(jù)黃果介紹,具體工作包含兩個(gè)方面:

其一,持續(xù)開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管。對(duì)于國(guó)產(chǎn)新冠病毒治療藥品,國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)明確了“一企一策、一品一檔”管理要求。下一步,藥品監(jiān)管部門對(duì)附條件上市和緊急使用的新冠病毒疫苗的在產(chǎn)企業(yè)將持續(xù)開展全覆蓋監(jiān)督檢查,繼續(xù)做好全覆蓋派員駐廠檢查和批簽發(fā)檢驗(yàn)工作。

其二,繼續(xù)加強(qiáng)其他涉疫產(chǎn)品包括藥品和醫(yī)療器械的抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等,以確保涉疫產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

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