近日，百洋醫(yī)藥集團旗下青島百洋制藥有限公司(簡稱“百洋制藥”)抗阿爾茨海默病(AD)藥物鹽酸美金剛緩釋膠囊正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，并視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這是繼鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達®、塞來昔布膠囊奈奇®、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒®、硝苯地平控釋片奈特®之后，百洋制藥在高端緩控釋制劑領(lǐng)域迎來的第五個過評品種。

阿爾茨海默病(AD)是一種慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，臨床表現(xiàn)為認知功能損害和精神行為障礙,病程呈慢性進行性，是老年期癡呆最常見的一種類型。報告顯示，截至2019年，我國有超過1000萬名阿爾茨海默病患者，是全球該病患者數(shù)量最多的國家。隨著人口老齡化不斷加速，阿爾茨海默病正成為嚴重影響我國人口健康和生活質(zhì)量的疾病之一。

目前，阿爾茨海默病以藥物治療為主。其中，鹽酸美金剛以其良好的安全性和有效性被《2018中國癡呆與認知障礙診治指南(二)》推薦為阿爾茨海默病的一線治療藥物，也是FDA批準的首個用于中重度阿爾茨海默病治療的藥物。鹽酸美金剛屬于一種低中度親和力、電壓依賴的非競爭性NMDA受體拮抗劑，通過興奮谷氨酸持續(xù)激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體改善阿爾茨海默病的癥狀，延緩疾病進展。

百洋制藥此次獲批的鹽酸美金剛緩釋膠囊采用腸溶微丸包衣工藝(含藥層、隔離層、腸溶層)，微丸比表面積大，能有效提高生物利用度，每粒微丸都是獨立的釋藥單元，緩釋效果恒定，更安全有效。此外，微丸不受胃腸道蠕動影響，降低刺激性，藥代動力學個體差異小，可進一步提升臨床療效。

百洋制藥作為高端緩控釋制劑研發(fā)制造平臺，專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，多次通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，多個產(chǎn)品實現(xiàn)中美共線生產(chǎn)和中美同報同銷。百洋制藥將持續(xù)深耕高端緩控釋制劑領(lǐng)域，為中外患者帶來國際質(zhì)量的高端藥物制劑。(本網(wǎng)記者)