本報(bào)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，更好地保障群眾用械安全，3月7日起，晉中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品展開監(jiān)督抽檢工作。

在本次監(jiān)督抽檢工作中，晉中市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向與“三個(gè)結(jié)合”原則。一是抽樣檢查與監(jiān)督檢查相結(jié)合。按照監(jiān)檢結(jié)合的原則，監(jiān)管人員分兩組行動(dòng)，在抽檢樣品的同時(shí)開展監(jiān)督檢查，最后統(tǒng)一匯總情況，召集相關(guān)人員進(jìn)行檢查反饋，力求實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。二是監(jiān)督抽檢與風(fēng)險(xiǎn)隱患排查相結(jié)合。本次監(jiān)督抽檢著重加強(qiáng)對(duì)疫情防控用品、無(wú)菌植入性器械、體外診斷試劑、大型醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，依法核查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位資質(zhì)、產(chǎn)品的注冊(cè)證、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收與出庫(kù)使用等環(huán)節(jié)的記錄與憑證。對(duì)于檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患，要求被檢查單位正視問(wèn)題，立即全面自查整改，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，有效消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。三是監(jiān)督抽檢與案件查辦相結(jié)合。在監(jiān)督抽檢過(guò)程中重點(diǎn)查看被檢查單位是否依法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否經(jīng)營(yíng)使用過(guò)期醫(yī)療器械，是否按照說(shuō)明書標(biāo)示要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械等。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)的行為，立即采取措施，鎖定線索證據(jù)，并現(xiàn)場(chǎng)移交屬地監(jiān)管部門進(jìn)一步調(diào)查處理。同時(shí)注重開展普法教育，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)條款與違法后果，強(qiáng)化醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)。楊根瑞