日前，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布的行政處罰決定書(shū)(滬市監(jiān)浦處〔2020〕第152020000257號(hào))顯示，力新儀器(上海)有限公司(“力新儀器公司”)因經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品“超聲多普勒胎兒心率儀”不合格被罰款1萬(wàn)元。

行政處罰決定書(shū)顯示，力新儀器公司經(jīng)營(yíng)的“超聲多普勒胎兒心率儀”(批號(hào)17072901)于2019年3月20日被上海市藥品監(jiān)督管理局抽樣送檢。結(jié)果顯示，被抽檢產(chǎn)品所檢項(xiàng)目“外部標(biāo)記”不符合粵械注準(zhǔn)20162231083醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，其他項(xiàng)目符合粵械注準(zhǔn)20162231083醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、YY0448-2009、GB9706.1-2007和GB9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)檢驗(yàn)方案的綜合判定原則，綜合判定為不合格。

據(jù)悉，該公司于2017年10月從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)了上述生產(chǎn)日期為2017年7月、型號(hào)規(guī)格為 AF-706-L、批號(hào)為17072901的超聲多普勒胎兒心率儀共1000臺(tái)。該批次產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商及個(gè)人共658臺(tái)，貨值金額共計(jì)人民幣9.54萬(wàn)元(含稅)。作為樣機(jī)報(bào)損32臺(tái)，退回廠家310臺(tái)，現(xiàn)庫(kù)存為0。

力新儀器公司在收到檢驗(yàn)結(jié)果之后，立即通知電商平臺(tái)下架相關(guān)產(chǎn)品，通知經(jīng)銷商退回庫(kù)存產(chǎn)品，共計(jì)召回310臺(tái)，并于2020年2月底前已全部退回生產(chǎn)廠家。

力新儀器公司配合生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了不合格原因分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不合格原因是該產(chǎn)品機(jī)身標(biāo)簽上標(biāo)示的防電擊符號(hào)含義為“B 型”，而其產(chǎn)品技術(shù)要求(粵械注準(zhǔn) 20162231083)附錄A中規(guī)定的是“BF 型”。力新儀器公司針對(duì)此次國(guó)抽不合格采取了整改措施，在生產(chǎn)廠家整改完成前不再采購(gòu)該款產(chǎn)品。

該公司的上述行為，違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條：“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。……”的規(guī)定，被罰款人民幣1萬(wàn)元。