一半海水一半火焰，正是江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司(002262.SZ，以下簡稱“恩華藥業(yè)”)所面臨的現(xiàn)狀。

5月20日晚間，恩華藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“加巴噴丁膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，公司加巴噴丁膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

恩華藥業(yè)在公告中稱，公司加巴噴丁膠囊通過一致性好評，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力，會對公司未來的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

與母公司發(fā)展相背的是，作為一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，恩華藥業(yè)賈汪分公司屢屢因環(huán)保問題而被當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境局予以行政處罰。

《中國經(jīng)營報》記者注意到，恩華藥業(yè)賈汪分公司分別在2019年8月8日、2020年1月13日以及2020年3月16日，因危險廢物貯存場所內(nèi)外未設(shè)置規(guī)范危險廢物識別標(biāo)志，以及公司環(huán)保項目的環(huán)境影響評價文件未依法報經(jīng)審批部門審批，便擅自開工建設(shè)，而被徐州市賈汪區(qū)生態(tài)環(huán)境局3次行政處罰，罰款共計12.5萬元。

針對恩華藥業(yè)賈汪分公司為何屢屢被環(huán)保處罰，以及上述公司平時如何對生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)管等相關(guān)問題，記者致電并致函恩華藥業(yè)董事會秘書及證券事務(wù)代表，其中證券事務(wù)代表告訴記者，采訪事宜需聯(lián)系董秘，但記者多次致電其董秘電話，均無人接聽。

分公司屢陷環(huán)保風(fēng)波

公開資料顯示，恩華藥業(yè)主營業(yè)務(wù)為醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)和銷售，醫(yī)藥銷售含公司生產(chǎn)的制劑銷售及醫(yī)藥批發(fā)和零售業(yè)務(wù)。

2015年2月，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，隨著公司國際原料藥出口基地建設(shè)項目(增發(fā)募投項目)在徐州市賈汪區(qū)化工醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)基地的順利實施，為了健全生產(chǎn)組織結(jié)構(gòu)，便 于生產(chǎn)調(diào)度、統(tǒng)一管理，提升整體運(yùn)營水平，降低運(yùn)營成本，于是成立了賈汪分公司。

隨著近年環(huán)保監(jiān)察力度的逐步加大，因生產(chǎn)過程中污染問題被罰的原料藥和醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)不在少數(shù)，恩華藥業(yè)賈汪分公司便是其中一例。

日前，徐州市賈汪區(qū)生態(tài)環(huán)境局發(fā)布行政處罰決定書文稱，2020年3月4日，該局執(zhí)法人員對恩華藥業(yè)賈汪分公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)其危險廢物貯存場所內(nèi)外未設(shè)置規(guī)范危險廢物識別標(biāo)志，違反了《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》相關(guān)規(guī)定，故被處以罰款2.7萬元。

實際上，這并非恩華藥業(yè)賈汪分公司首次因固廢而被罰。早在2019年8月，上述公司就因1號危廢貯存的水處理污泥(物化污泥)危廢，未設(shè)置危廢標(biāo)識標(biāo)簽，以及 5號危廢庫內(nèi)貯存的廢機(jī)油未張貼危廢標(biāo)識標(biāo)簽，而被責(zé)令改正違法行為，并處以罰款4.5萬元。

記者注意到，恩華藥業(yè)賈汪分公司今年已經(jīng)被行政處罰過兩次。今年1月13日，恩華藥業(yè)賈汪分公司因環(huán)保污水設(shè)施提標(biāo)項目(COD<50mgL)的環(huán)境影響評價文件未依法報經(jīng)審批部門審批，擅自開工建設(shè)，而被處罰款5.3萬元。

不過，在3月10日，記者在徐州市賈汪區(qū)人民政府官網(wǎng)查詢到一則公示，稱恩華藥業(yè)賈汪分公司污水處理站提標(biāo)改造項目環(huán)境影響報告表并擬批準(zhǔn)。

根據(jù)此報告表顯示，該項目擬投資156萬元，位于江蘇徐州工業(yè)園區(qū)中經(jīng)五路東側(cè)。該項目污水處理規(guī)模為300m?/d，若徐州工業(yè)園污水處理廠無法正常接收公司廢水時，賈汪分公司會同步降低生產(chǎn)負(fù)荷，減少污水排放量，控制污水產(chǎn)生量在小于300m?/d的范圍內(nèi)，應(yīng)急使用該處理系統(tǒng)，保證該污水處理系統(tǒng)的正常使用。

除去實施污水處理站提標(biāo)改造項目外，記者還注意到，依照相關(guān)的環(huán)保規(guī)定，恩華藥業(yè)賈汪分公司還將實施固體廢物跨省轉(zhuǎn)移。具體來看，賈汪分公司可將生產(chǎn)產(chǎn)生的蒸餾及反應(yīng)殘留物(HW02 271-001-02)委托內(nèi)蒙古新蒙西環(huán)境資源有限公司進(jìn)行處置，轉(zhuǎn)移有效期至2020年12月31日。

曾被美國食藥監(jiān)局警告

天眼查數(shù)據(jù)顯示，恩華藥業(yè)賈汪分公司經(jīng)營范圍包括原料藥的制造、銷售;藥品研發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓;自營和代理各類商品及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)(國家限定經(jīng)營或禁止進(jìn)出口的商品和技術(shù)除外);醫(yī)藥中間體的銷售;日用化學(xué)品(危險化學(xué)品除外)等方面。

據(jù)了解，恩華藥業(yè)賈汪分公司目前產(chǎn)品主要為咪達(dá)唑侖、馬來酸咪達(dá)唑侖、依托咪酯、齊拉西酮、氟馬西尼、甲磺酸羅哌卡因、氫溴酸西酞普蘭、鹽酸右美托咪定、利培酮、氯硝西泮、丙泊酚、枸櫞酸芬太尼、硝酸益康唑、非諾貝特、鹽酸度咯西汀、加巴噴丁、鹽酸丁螺環(huán)酮、鹽酸多沙普侖共18個原料藥品種。

2014年11月，恩華藥業(yè)曾發(fā)布增發(fā)預(yù)案，募集資金總額不超過5.51億元用于公司的募投項目建設(shè)。當(dāng)時公告顯示，恩華藥業(yè)位于徐州市賈汪區(qū)化工醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的國際原料藥出口基地建設(shè)項目投資總額為4億元，擬投入募集資金2.29億元，項目建成后將形成原料藥年生產(chǎn)能力約200噸，主要用于滿足公司自身制劑產(chǎn)品生產(chǎn)的需求，其余向國內(nèi)外客戶進(jìn)行銷售。

2019年9月25日，恩華藥業(yè)公告稱，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)發(fā)出的警告信。

根據(jù)公告顯示，上述警告信主要是針對2019年4月1～5日賈汪原料藥廠的原料藥檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)的銷售至美國的產(chǎn)品存在執(zhí)行USP(美國藥典)方法和標(biāo)準(zhǔn)有缺陷等方面的不足而出具的，受FDA警告信影響的品種為原料藥硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環(huán)酮。

恩華藥業(yè)在公告中稱，硝酸咪康唑在2018年度出口美國實現(xiàn)銷售收入51.0861萬元，占公司同期營業(yè)收入比重為0.0132%。2019年度截至公告日，硝酸咪康唑未對美國進(jìn)行銷售。氯硝西泮和鹽酸丁螺環(huán)酮在2018年度及2019年度截至公告日，皆未對美國進(jìn)行銷售，該事項對公司2019年經(jīng)營業(yè)績影響較小。

除此之外，恩華藥業(yè)方面還表示，F(xiàn)DA在警告信中針對公司所提交的整改報告中存在的不足提出整改要求，公司將在FDA規(guī)定時間內(nèi)就警告信中提出的不足遞交回復(fù)報告，具體說明公司所采取的各項整改措施和完成計劃，將采取一切措施爭取盡快解除警示。