■本報記者/趙彬彬 見習記者/王僖

并購了全球第四大心臟支架生產(chǎn)商柏盛國際僅一年后，藍帆醫(yī)療再次加碼心臟領(lǐng)域器械市場。6月18日，藍帆醫(yī)療發(fā)布公告，公司和數(shù)位高管聯(lián)合出資1.02億元入股人工心臟研發(fā)企業(yè)蘇州同心醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱“同心醫(yī)療”)，交易完成后，將持有同心醫(yī)療10.16%的股權(quán)?！蹲C券日報》記者從公司方面獲悉，本次交易后，藍帆醫(yī)療將與同心醫(yī)療攜手推進全磁懸浮式人工心臟“CH-VAD”在全球市場的臨床、注冊及市場開發(fā)等業(yè)務。

瞄準“人工心臟”

根據(jù)公司公告，通過本次交易，公司將初步涉及心衰疾病治療器械領(lǐng)域。這是繼并購柏盛國際后，藍帆醫(yī)療在鞏固現(xiàn)有冠脈支架產(chǎn)品線競爭優(yōu)勢的前提下，在心腦血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的新布局。而此番布局的目標就是“人工心臟”。

公司一位負責人介紹，心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”，每年奪走全球數(shù)十萬人的生命。公開數(shù)據(jù)顯示，全球心力衰竭者已達2600萬人，而根據(jù)2018年中國國際心力衰竭大會發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國至少有1000萬力心衰竭患者，已成為世界上擁有最大心衰患者群的國家之一。

目前來看，心臟移植手術(shù)是公認的治療終末期心衰患者的唯一有效手段，然而嚴重缺乏心臟供體卻極大地限制了心臟移植手術(shù)的進行。數(shù)據(jù)顯示，我國目前一年僅能做300例心臟移植手術(shù)，因此心臟移植不能成為惠及大眾的醫(yī)療手段。

人工心臟是國際指南推薦的心衰標準化治療方式之一。據(jù)了解，人工心臟是以機械泵的方式將血液輸送到人體循環(huán)系統(tǒng)中來輔助或代替自然心臟的泵血功能。作為最復雜、最精密的醫(yī)療器械之一，人工心臟素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱，其研發(fā)能力也從一個側(cè)面代表了一個國家的高端醫(yī)療器械科技水平。

業(yè)內(nèi)人士介紹，國際上人工心臟技術(shù)研發(fā)始于上世紀50年代，經(jīng)歷了從上世紀90年代上市的搏動式血泵，到本世紀以來上市的旋轉(zhuǎn)式血泵的變革。而目前旋轉(zhuǎn)式血泵的最新發(fā)展即為全磁懸浮式血泵，只是這種血泵涉及復雜的多學科技術(shù)，設計優(yōu)化的難度巨大，自上世紀80年代以來，只有雅培旗下的Thoratec公司和同心醫(yī)療長期堅持超小型全磁懸浮式人工心臟的攻堅，并借助各自獨有的基礎專利技術(shù)取得成功，進入臨床應用。

擁有世界一流技術(shù)

根據(jù)公司公告，本次藍帆醫(yī)療入股的同心醫(yī)療，就擁有世界一流的人工心臟研發(fā)技術(shù)，其團隊在心腦血管醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)、運營和管理經(jīng)驗。

業(yè)內(nèi)人士分析稱，由于全磁懸浮式人工心臟的技術(shù)壁壘很高，需要長期技術(shù)積累，目前世界上僅雅培和同心醫(yī)療開發(fā)出了成熟度達到臨床應用的技術(shù)，且業(yè)內(nèi)預計，至少在未來5年內(nèi)這兩大公司的技術(shù)不會受到其他開發(fā)者的挑戰(zhàn)。

據(jù)了解，2018年10月份，雅培旗下的Thoratec全磁懸浮式人工心臟HeartMate3在美國上市，該產(chǎn)品臨床試驗2年隨訪結(jié)果充分展示了全磁懸浮技術(shù)的性能優(yōu)勢，使其成為難治性終末期心力衰竭治療的新利器。

而同心醫(yī)療擁有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮式人工心臟產(chǎn)品CH-VAD，與HeartMate3相比，它血泵體積更小，磁懸浮剛度更高，在體現(xiàn)人工心臟先進性的血液相容性、手術(shù)侵犯性、經(jīng)皮電纜的防感染性能、裝置可靠性等方面，都有更好的表現(xiàn)。盡管許多數(shù)據(jù)最終還有待臨床試驗加以檢驗，但基于CH-VAD的研發(fā)成果，業(yè)內(nèi)人士表示，同心醫(yī)療已成為世界上唯一有能力與雅培就最新一代人工心臟進行技術(shù)競爭的企業(yè)，并很有可能推出更為先進的產(chǎn)品。

據(jù)悉，2016年，“CH-VAD”產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”，美國FDA注冊也在同步推進中。2017年6月份至10月份，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團隊以人道主義豁免形式通過倫理審批，將CH-VAD連續(xù)用于救治三例危重患者，全部獲得成功，充分展示了CH-VAD的優(yōu)異性能。2018年年底，“CH-VAD”獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗許可。2019年3月份，首例受試者入組成功。已在北京阜外醫(yī)院和華中阜外醫(yī)院完成了4例臨床，4例患者都已經(jīng)出院，狀況良好。

搶灘人工心臟市場

去年并購柏盛國際，確立了深耕心腦血管領(lǐng)域的發(fā)展戰(zhàn)略后，藍帆醫(yī)療一直在高值耗材和中低值耗材板塊重點布局。此次投資同心醫(yī)療，將進一步擴充其心臟領(lǐng)域前沿技術(shù)發(fā)展賽道，豐富產(chǎn)品線，提早布局心衰這一充滿巨大潛力的市場。

公司方面表示，放眼全球，幾十年來，植入式人工心臟的開發(fā)能進入臨床試驗者寥寥無幾?，F(xiàn)存的植入式人工心臟企業(yè)中，僅雅培旗下的Thoratec和美敦力旗下的HeartWare有產(chǎn)品獲得美國FDA市場許可，且這兩家企業(yè)占據(jù)了全球市場90%以上。雅培和美敦力都為進入這一市場砸下了重金。

2018年10月份，雅培全磁懸浮式人工心臟HeartMate3上市后，其心力衰竭業(yè)務實現(xiàn)兩位數(shù)增長，2019年一季報顯示其心衰業(yè)務營收為1.84億美元，增長高達20.9%，是雅培所有心血管業(yè)務中增長最高的領(lǐng)域?？梢韵胍?，全磁懸浮式人工心臟市場前景巨大。

藍帆醫(yī)療方面對《證券日報》記者表示，同心醫(yī)療是世界上除了雅培以外，唯一擁有成熟的全磁懸浮式人工心臟技術(shù)的企業(yè)。通過本次對外投資，公司將初步涉足世界領(lǐng)先技術(shù)的全磁懸浮式VAD領(lǐng)域，跟進心衰治療這一廣闊市場的業(yè)務機會，豐富和擴充公司的心腦血管器械產(chǎn)品組合，為心腦血管器械業(yè)務進行持續(xù)布局，提高公司的行業(yè)影響力和綜合競爭力，符合公司中長期發(fā)展戰(zhàn)略。