骨科創(chuàng)傷醫(yī)用耗材集采又將迎來一次“大考”。

2月9日晚，一則天津市醫(yī)藥采購中心網(wǎng)站發(fā)布的《京津冀“3+N”聯(lián)盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購和使用工作方案》（下稱《工作方案》）引發(fā)業(yè)界關(guān)注。此次京津冀“3+N”集采是繼去年河南12省聯(lián)盟針對骨科創(chuàng)傷醫(yī)用耗材進(jìn)行集采后，參與省份最多的一次。

京津冀“3+N”集采聯(lián)盟包括天津市、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、浙江省、安徽省、福建省、山東省、廣東省、海南省、四川省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。聯(lián)盟地區(qū)2021年有采購骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材記錄的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)參加集采，其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定自愿參加。

此前的河南牽頭的12省（區(qū)、市）采購聯(lián)盟，則包括了河南、山西、江西、湖北、重慶、貴州、云南、廣西、寧夏、青海、湖南、河北。覆蓋人口約5.6億人，約占全國總?cè)丝诘?0%。

“總體來看，京津冀“3+N”聯(lián)盟集采選擇的是國產(chǎn)替代率較高的品類。”醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡在接受第一財經(jīng)采訪時表示，《工作方案》在規(guī)則上聯(lián)動了河南12省聯(lián)盟集采，并將河南12省聯(lián)盟集采的價格設(shè)置成為了上限。

更大規(guī)模的集采之下，骨科創(chuàng)傷醫(yī)用耗材企業(yè)的發(fā)展方向有怎樣的變化？

價格降幅將會更大

在骨科醫(yī)用耗材的幾大細(xì)分領(lǐng)域（關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷、其他如運(yùn)動醫(yī)學(xué)、修復(fù)）中，創(chuàng)傷一類的產(chǎn)品所占市場份額最大約占3成，國產(chǎn)替代程度也最高。

根據(jù)《工作方案》，此次京津冀“3+N”聯(lián)盟集采品種為接骨板及配套螺釘、髓內(nèi)釘及配件、中空（空心）螺釘?shù)裙强苿?chuàng)傷類醫(yī)用耗材；共分為普通接骨板系統(tǒng)、鎖定加壓接骨板系統(tǒng)（含萬向）和髓內(nèi)釘系統(tǒng)3個采購包。

一方面，此次京津冀“3+N”聯(lián)盟集采方式為帶量聯(lián)動、雙向選擇。即依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動河南等12省骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟（下稱“河南12省聯(lián)盟”）帶量采購價格，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品，按照帶量分包，實(shí)行帶量聯(lián)動采購。

趙衡解釋說，“帶量聯(lián)動、雙向選擇”意味著集采的購銷雙方可以互相選擇，即將集采市場的選擇權(quán)交給地方和企業(yè)，只有雙向同意，才能確定中選。

另一方面，此次京津冀“3+N”聯(lián)盟集采確定了供應(yīng)價格上限。即在河南12省聯(lián)盟中選的產(chǎn)品，以其在河南12省聯(lián)盟公布的中選后供應(yīng)產(chǎn)品清單中公布的中選價格為供應(yīng)價格上限；中選企業(yè)未在河南12省聯(lián)盟投標(biāo)的產(chǎn)品，根據(jù)對應(yīng)采購包內(nèi)二級目錄基準(zhǔn)價和降幅，計算確定供應(yīng)價格上限。

根據(jù)去年河南12省聯(lián)盟集采的最終結(jié)果顯示，共有71家企業(yè)的20751個產(chǎn)品中選，平均降幅88.65%，最高降幅達(dá)95.54%。

趙衡預(yù)測，京津冀“3+N”聯(lián)盟集采的的最終價格一定會大幅度下降，在聯(lián)動了河南12省聯(lián)盟集最終結(jié)果，以及價格上限的設(shè)置后，今后的骨科創(chuàng)傷醫(yī)用耗材價格降幅會更大。

有廠家連夜討論策略

“我們正在連夜開會討論接下來參與競標(biāo)的流程、和市場應(yīng)對策略。”國內(nèi)骨科醫(yī)療器械上市企業(yè)一位相關(guān)負(fù)責(zé)人9日晚間告訴記者，企業(yè)需要分析去年河南12省聯(lián)盟集采的經(jīng)驗(yàn)后再做下一步?jīng)Q策。

此前的河南12省聯(lián)盟集采中，包括強(qiáng)生、捷邁、史賽克等在內(nèi)的幾大進(jìn)口廠商均沒有應(yīng)標(biāo)。

“降幅實(shí)在是太大了，企業(yè)會面臨沒有利潤做產(chǎn)品升級和新品研發(fā)的情況。就骨科創(chuàng)傷領(lǐng)域來說，無論是新材料、智能手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新其實(shí)都有一定瓶頸，資本也未必會持續(xù)投入。”上述某進(jìn)口廠商研發(fā)部門負(fù)責(zé)人告訴記者。

該負(fù)責(zé)人還表示，此次京津冀“3+N”聯(lián)盟集采中采購包的產(chǎn)品覆蓋了鈦合金、純鈦、不銹鋼這幾種材料，“骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品中，由于需要應(yīng)對骨折等創(chuàng)傷，鋼板、螺釘對力的要求會高，材料上來看沒有太大創(chuàng)新余地。”

根據(jù)《Eshare醫(yī)械匯》數(shù)據(jù)，2019年，中國骨科植入市場中，排名前20名的廠家占據(jù)了65.45%的市場份額；其中，強(qiáng)生、捷邁、史賽克、美敦力等6家進(jìn)口廠商占38.05%，威高骨科、愛康醫(yī)療等14家國產(chǎn)廠商占27.4%。

國內(nèi)一名多年從事醫(yī)療器械注冊申報工作的專家告訴記者，骨科創(chuàng)傷領(lǐng)域的產(chǎn)品品類已經(jīng)成熟,技術(shù)含量不高且國產(chǎn)化程度很深，沒有太大的創(chuàng)新空間。而在骨科脊柱領(lǐng)域，國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品仍有一定差距，可替代性不強(qiáng)。

“未來，骨科領(lǐng)域的重點(diǎn)方向一方面應(yīng)該在運(yùn)動醫(yī)學(xué)。盡管運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的患者基數(shù)在當(dāng)下并沒有那么大，但隨著年輕一代參與運(yùn)動人數(shù)增多，會發(fā)生例如肌腱斷裂、肩袖撕裂等損傷，這些損傷創(chuàng)面很小，對力學(xué)要求不高，但在材料上就會有可降解、可吸收上的創(chuàng)新需求，如PEEK（聚醚醚酮）材料、聚乳酸材料等，其中不少材料還是外資大廠的專利。”該專家表示。