在宣布開發(fā)家用新冠抗原檢測(cè)試劑盒之后，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）迎來(lái)了深交所的一紙關(guān)注函（創(chuàng)業(yè)板關(guān)注函〔2022〕第150號(hào)）。兩天前，該公司對(duì)外宣稱布局這一熱門的領(lǐng)域后，連日來(lái)股價(jià)持續(xù)迎來(lái)大漲。

國(guó)內(nèi)已獲批新冠新冠抗原檢測(cè)試劑盒的上市公司，多是過(guò)去有這一業(yè)務(wù)“沉淀”，而長(zhǎng)期布局多肽藥物研發(fā)的翰宇藥業(yè)顯然是“半路出家”。

未來(lái)這家公司的新冠抗原檢測(cè)試劑盒注冊(cè)能否迎來(lái)審批，審批上市之后對(duì)業(yè)績(jī)到底有多少提振？這些，仍有待時(shí)間檢驗(yàn)。

大漲過(guò)后迎關(guān)注函

即使此時(shí)迎來(lái)一紙關(guān)注函，但翰宇藥業(yè)的股價(jià)已連續(xù)兩日迎來(lái)上漲。

第一財(cái)經(jīng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，早在2022年3月13日（上周日），位于深圳市的國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（下稱：國(guó)家感染疾病研究中心）官網(wǎng)就刊發(fā)了與翰宇藥業(yè)共同布局新冠抗原檢測(cè)試劑盒的消息。

據(jù)上述官網(wǎng)消息指，3月11日，國(guó)家感染疾病研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院（下稱：深圳市三醫(yī)院）與翰宇藥業(yè)簽定約束性意向書，獨(dú)家授權(quán)翰宇藥業(yè)開展“家用型新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑”商業(yè)化開發(fā)、注冊(cè)及銷售。該國(guó)家感染疾病研究中心系由深圳市衛(wèi)健委和深圳市三醫(yī)院共同舉辦，旨在開展前沿醫(yī)學(xué)研究、促進(jìn)醫(yī)研企協(xié)同、開展重大疫情應(yīng)急研究攻關(guān)等業(yè)務(wù)。深圳市三醫(yī)院是深圳新冠肺炎患者唯一定點(diǎn)救治醫(yī)院，是深圳疫情防控的“主戰(zhàn)場(chǎng)”，在臨床上累積了豐富的新冠患者救治經(jīng)驗(yàn)及病例數(shù)據(jù)，在毒株研究和抗原檢測(cè)方面擁有優(yōu)勢(shì)。

上述消息還稱，“三方將共同為國(guó)內(nèi)提供新冠病毒檢測(cè)解決方案”，此次約束性意向協(xié)議簽署后，國(guó)家感染疾病研究中心、深圳市三醫(yī)院將對(duì)臨床樣本資源及檢測(cè)資源快速完成真實(shí)樣本的驗(yàn)證，完成抗原試劑盒臨床研究，協(xié)同翰宇藥業(yè)共同致力于開發(fā)靈敏度及特異性更好的產(chǎn)品，來(lái)解決目前抗原檢測(cè)還存在的漏檢及假陽(yáng)性等共性問(wèn)題。

在這一利好消息的刺激下，3月14日（本周一）早間開盤，翰宇藥業(yè)股價(jià)大漲。3月14日晚間，翰宇藥業(yè)正式披露與上述國(guó)家感染疾病研究中心、深圳市三醫(yī)院合作開發(fā)“家用型新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑”的消息，并發(fā)布“風(fēng)險(xiǎn)提示”稱，此次合同的簽署僅為專利的授權(quán)意向書，相關(guān)專利申報(bào)中，后續(xù)能否獲批尚存在不確定性。

翰宇藥業(yè)稱，公司新冠檢測(cè)試劑盒目前正在臨床樣本檢測(cè)階段，后期仍需中國(guó)食品藥品鑒定研究院檢測(cè)，“在臨床研究方面，存在效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床進(jìn)度及后續(xù)能否獲批上市具有不確定性，未來(lái)產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。”

即使說(shuō)了這么多，但投資者“熱情”依然不減。3月15日，早間一開盤，翰宇藥業(yè)股價(jià)繼續(xù)上漲。當(dāng)天下午收盤后，翰宇藥業(yè)公告稱，收到深交所創(chuàng)業(yè)板公司管理部關(guān)注函。

深交所關(guān)注函稱，翰宇藥業(yè)披露，國(guó)家感染疾病研究中心、深圳市三醫(yī)院擬將家用快速型新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（乙方編號(hào)P301-F7和P301-H5 兩條抗體，以及后續(xù)與該項(xiàng)目相關(guān)的專利）的全球獨(dú)占實(shí)施許可權(quán)許可給公司，該部對(duì)此表示關(guān)注，請(qǐng)翰宇藥業(yè)補(bǔ)充說(shuō)明前述專利的類型、申請(qǐng)及受理的具體情況，專利號(hào)、專利保護(hù)內(nèi)容、類似專利從申請(qǐng)到授權(quán)大致所需時(shí)間等。

連日來(lái)，在國(guó)內(nèi)疫情多點(diǎn)暴發(fā)和新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品“開閘”的背景下，資本市場(chǎng)新冠抗原檢測(cè)概念股成為投資者熱門追捧對(duì)象，多家新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品上市公司股價(jià)大漲。監(jiān)管部門擔(dān)心的是，在這樣的情況下上市公司是否存在“蹭熱點(diǎn)”行為。

深交所要求翰宇藥業(yè)說(shuō)明，此次公告是否達(dá)到信息披露標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合該公司近三年披露的框架協(xié)議及其他與市場(chǎng)熱點(diǎn)相關(guān)協(xié)議的進(jìn)展情況，說(shuō)明公司是否存在主動(dòng)迎合市場(chǎng)熱點(diǎn)炒作公司股價(jià)的情形。

另外，深交所要求核實(shí)該公司控股股東、實(shí)際控制人、持股5%以上股東、董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員及其直系親屬最近三個(gè)月買賣該公司股票的情況，以及未來(lái)三個(gè)月內(nèi)是否存在減持計(jì)劃，報(bào)備交易明細(xì)和自查報(bào)告并說(shuō)明是否存在炒作股價(jià)配合股東減持的情形。

另外，深交所還要求該公司說(shuō)明近期接受媒體采訪、機(jī)構(gòu)和投資者調(diào)研、回復(fù)投資者咨詢、自媒體宣傳等情況，是否存在違反信息披露公平性原則的情形，自查并說(shuō)明公司是否存在其他信息披露違規(guī)的情形。

3月15日晚間，翰宇藥業(yè)方面婉拒了第一財(cái)經(jīng)記者的采訪。不過(guò)，一位接近翰宇藥業(yè)的人士表示，該公司早前就已布局新冠抗原檢測(cè)試劑盒的研發(fā)工作，只是剛好到最近達(dá)到披露條件節(jié)點(diǎn)，不存在“蹭熱點(diǎn)”以及炒作股價(jià)行為，具體可以關(guān)注公司后續(xù)公告。

后續(xù)布局情況仍未定

綜合來(lái)看，監(jiān)管層關(guān)注的焦點(diǎn)是，翰宇藥業(yè)是否真的在布局新冠檢測(cè)試劑盒業(yè)務(wù)領(lǐng)域，以及該公司是否有能力從事這塊業(yè)務(wù)的開發(fā)上市。

深交所關(guān)注函稱，翰宇藥業(yè)研發(fā)的新冠檢測(cè)試劑盒采用的技術(shù)路線，公司是否有已上市的體外檢測(cè)試劑產(chǎn)品，是否有體外檢測(cè)試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及生產(chǎn)線，并結(jié)合前述情況說(shuō)明本次研發(fā)、生產(chǎn)家用快速型新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒所需要的流程及時(shí)間；以及目前是否進(jìn)行臨床試驗(yàn)，若是，說(shuō)明已進(jìn)行的臨床樣本檢測(cè)的樣本量，及特異性、敏感性等指標(biāo)情況。

第一財(cái)財(cái)經(jīng)記者采訪發(fā)現(xiàn)，已獲批新冠新冠抗原自檢試劑盒的企業(yè)多是有業(yè)務(wù)基礎(chǔ)“沉淀”，即早前就已布局這一業(yè)務(wù)，并成為公司業(yè)績(jī)支撐。

比如早在2020年11月，此次獲批企業(yè)萬(wàn)孚生物（300482.SZ）的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）就獲國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過(guò)，成為我國(guó)首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。年報(bào)披露，該公司的新冠抗原檢測(cè)試劑在歐洲的德國(guó)、比利時(shí)、英國(guó)等國(guó)實(shí)現(xiàn)銷售，新冠抗體檢測(cè)試劑的大量出口到海外，拉動(dòng)了該公司業(yè)績(jī)的快速增長(zhǎng)。

此外，國(guó)際上已有多款試劑盒通過(guò)認(rèn)證并上市銷售，如九安醫(yī)療美國(guó)子公司已獲得美國(guó)FDA、EUA授權(quán)，并在美國(guó)銷售上市；亞輝龍已獲日本PMDA認(rèn)證，并已收到訂單將在日本銷售上市；華大基因全資子公司已獲得歐盟CE證書，同時(shí)獲得沙特阿拉伯食品藥品管理局批準(zhǔn)上市；康泰醫(yī)學(xué)已獲歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè)，并被允許開展海外銷售等。

反觀翰宇藥業(yè)，公司長(zhǎng)期以來(lái)布局多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并在這一領(lǐng)域持續(xù)耕耘20年。2021年11月，翰宇藥業(yè)公告稱，與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所合作開發(fā)新冠病毒多肽鼻噴劑藥物。

近年來(lái)，翰宇藥業(yè)業(yè)績(jī)不振，公司披露，2019年-2021年連續(xù)三年業(yè)績(jī)虧損，2021年度公司扣除非經(jīng)常性損益后凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)虧損3.8億元至4.3億元。

翰宇藥業(yè)稱，截至2021年9月30日，公司賬面貨幣資金余額2.15億元，資產(chǎn)負(fù)債率58.65%，鑒于現(xiàn)有在研項(xiàng)目中資金需求較大，若信貸政策及融資渠道通暢程度發(fā)生變化，可能會(huì)使公司承擔(dān)一定的資金風(fēng)險(xiǎn)。

更為關(guān)鍵的是，在此次翰宇藥業(yè)宣布開發(fā)家用快速型新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒之際，同時(shí)，國(guó)內(nèi)已有10家廠家的同類型產(chǎn)品獲批，國(guó)家藥品監(jiān)局對(duì)于同類產(chǎn)品的注冊(cè)還有70余家尚在審批中。翰宇藥業(yè)稱，公司產(chǎn)品能否上市并獲批尚存在不確定性，對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)影響存在較大不確定性。

國(guó)內(nèi)一家大型醫(yī)藥連鎖集團(tuán)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴第一財(cái)經(jīng)記者，目前新冠抗原自檢試劑盒全國(guó)都很難訂到貨，“隨著獲批企業(yè)增多，價(jià)格和利潤(rùn)空間遠(yuǎn)沒(méi)有想象中那么可觀”。

深交所還要求翰宇藥業(yè)，結(jié)合公司資金、負(fù)債狀況等，以及公司新冠鼻噴劑項(xiàng)目、家用快速型新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒項(xiàng)目研發(fā)、生產(chǎn)所需投入的資金以及日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所需資金等，說(shuō)明公司是否存在資金狀況不足以支持相關(guān)項(xiàng)目研發(fā)、生產(chǎn)等的風(fēng)險(xiǎn)。