3月23日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》抗病毒治療中“PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）”適應(yīng)癥等內(nèi)容的通知。與原來(lái)相比，該藥的適應(yīng)癥范圍縮小。

Paxlovid是跨國(guó)藥企輝瑞開發(fā)的口服小分子新冠藥物。在近期國(guó)家衛(wèi)健委剛剛發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中，該藥作為治療藥物被列入。

而此次的調(diào)整，主要涉及該藥物名稱和適應(yīng)癥，藥物名稱調(diào)整為：“奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝”；適應(yīng)癥調(diào)整為：發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人。

這次比較大的調(diào)整，主要是在適應(yīng)癥上。在原來(lái)發(fā)布的診療方案中，該藥的適應(yīng)癥是發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12-17 歲，體重≥40kg)。相比之下，青少年(12-17 歲，體重≥40kg)人群不被納入。

如何看待這次縮小適應(yīng)癥范圍？

國(guó)家衛(wèi)健委表示，這次調(diào)整是根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝時(shí)核準(zhǔn)的說(shuō)明書來(lái)進(jìn)行的。

有臨床專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，此次18歲以下人群不被納入Paxlovid適用范圍內(nèi)，可能跟這類人群研究數(shù)據(jù)缺乏有關(guān)。

回顧2月11日，Paxlovid在中國(guó)正式獲批上市，彼時(shí)獲批的適應(yīng)癥也是用于成人患者的治療，具體是：治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

值得一提的是，自Paxlovid寫入診療方案后，首批輝瑞新冠口服藥已運(yùn)往吉林長(zhǎng)春等抗疫一線。