日前，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布上海億仕龍醫(yī)療器械有限公司涉嫌擅自設(shè)立庫(kù)房案。

資料顯示，上海億仕龍醫(yī)療器械有限公司為一家主要從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。執(zhí)法人員于2020年4月16日對(duì)上海億仕龍醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行日常檢查，發(fā)現(xiàn)該公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品VIII因子測(cè)定試劑盒(規(guī)格6*1ml、批號(hào)255646)屬于三類(lèi)體外診斷試劑的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 2020年2月27日入庫(kù)該產(chǎn)品10盒后存放于中山南路1228號(hào)4樓402室，直至2020年3月12日出庫(kù)，該公司實(shí)際許可庫(kù)房地址為金山區(qū)楓涇鎮(zhèn)涇商路99弄7297號(hào)202室、302室。上海億仕龍醫(yī)療器械有限公司在許可庫(kù)房之外設(shè)立庫(kù)房，未提出過(guò)變更申請(qǐng)，擅自設(shè)立庫(kù)房。

上海市金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局表示，上海億仕龍醫(yī)療器械有限公司擅自設(shè)立庫(kù)房的行為，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十六條第一款、第二款和第十七條第一款的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第(二)項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令上海億仕龍醫(yī)療器械有限公司改正違法行為，并罰款20000元。