記者日前從深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，作為藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容，深圳深入開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施工作，在全國(guó)率先搭建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯平臺(tái)，提供技術(shù)支撐，提升監(jiān)管效能，為全省深入推進(jìn)UDI工作提供深圳樣板和經(jīng)驗(yàn)。

追溯平臺(tái)通過UDI編碼串聯(lián)各環(huán)節(jié)信息，直觀展示了深圳市生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯鏈條，從生產(chǎn)廠家到產(chǎn)品供應(yīng)商，直至使用到患者身上，都可動(dòng)態(tài)呈現(xiàn)，清晰直觀地展現(xiàn)了醫(yī)療器械全生命周期流向，助力精準(zhǔn)監(jiān)管、保障患者安全。截至2022年5月，深圳市場(chǎng)監(jiān)管局共推動(dòng)我市81家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)上傳43681條產(chǎn)品信息，兩家試點(diǎn)醫(yī)院9743名患者的使用信息。

據(jù)介紹，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全國(guó)首位。醫(yī)療器械企業(yè)多，而監(jiān)管專業(yè)人員少，為解決對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管難、上手難等問題，市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)不同產(chǎn)品類別生產(chǎn)企業(yè)，編制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“1+N”監(jiān)管手冊(cè)。目前已編寫完成無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管手冊(cè)，無源產(chǎn)品監(jiān)管手冊(cè)正在編制過程中。監(jiān)管手冊(cè)對(duì)每一個(gè)檢查條款的檢查要點(diǎn)、常見問題、危害后果、典型案例等進(jìn)行細(xì)化列舉，幫助執(zhí)法人員提升生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管能力。

在新冠肺炎疫情防控工作中，大規(guī)模人群核酸檢測(cè)篩查成為常態(tài)化。一次性使用的采樣管作為檢測(cè)工作中必需的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量直接關(guān)系到病毒核酸保存的有效性、檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及檢驗(yàn)工作的安全性。在沒有國(guó)標(biāo)和行標(biāo)的情況下，現(xiàn)行企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求不統(tǒng)一、不完善，影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。針對(duì)這種情況，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局組織醫(yī)療器械檢測(cè)中心、行業(yè)協(xié)會(huì)、臨床機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等多方專家研討起草了《一次性使用病毒采樣管團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》，并于2021年11月26日正式發(fā)布，12月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)病毒采樣管的密封性、酸堿度、微生物指標(biāo)、病毒保存效果和病毒滅活效率等關(guān)鍵指標(biāo)做出規(guī)定，為病毒采樣管的產(chǎn)品質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，有助提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平。