近日，因華北制藥(9.07 +2.25%,診股)股份有限公司(以下簡稱“華北制藥”)在山東省無法供應國家組織集采中選產(chǎn)品布洛芬緩釋膠囊放棄中選資格，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室(以下簡稱“聯(lián)采辦”)將華北制藥納入“違規(guī)名單”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

就這一事件，聯(lián)采辦表示，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在協(xié)議規(guī)定的約定采購量內(nèi)出現(xiàn)違約現(xiàn)象，是國家組織藥品集采以來的首次。鑒于這是全國集采以來第1起中選企業(yè)無法完成約定采購量而放棄中選資格的事件，山東省醫(yī)療機構(gòu)反映較為集中和強烈，依法依規(guī)作出嚴肅處理，向社會釋放“中標必須履約、違約必受懲誡”的強烈信號。此外，布洛芬緩釋膠囊共有4家中選企業(yè)，其中華北制藥的中選價格是最高的，為8.04元每盒(30粒)。

華北制藥的多事之秋

上半年凈利潤下滑99%

華北制藥8月24日晚間披露2021年半年報，公司上半年實現(xiàn)營收55.83億元，同比減少5.65%;歸屬于上市公司股東的凈利潤100.51萬元，同比減少99.16%;扣非后的歸母凈利潤虧損3000.75萬元，同比下滑261.3%。

這已經(jīng)是華北制藥連續(xù)3個季度業(yè)績下滑。2020年四季度，華北制藥營業(yè)收入28.54億元，同比下降16.82%，虧損0.31億，凈利潤同比下降138.16%。

2021年一季度華北制藥業(yè)績并未好轉(zhuǎn)，實現(xiàn)營業(yè)收入27.13億元，雖然同比增長17.08%，但虧損達0.57億元，凈利潤同比下降185.74%。扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-0.73億元，同比下降300.31%。

我國藥品價格虛高問題嚴重

常用藥價格高達國際主要國家平均價格的2-3倍

聯(lián)采辦表示，長期以來，我國藥品價格虛高問題嚴重，常用藥價格高達國際主要國家平均價格的2-3倍，與此同時，主流醫(yī)藥企業(yè)銷售費用占銷售收入比重近40%，明顯高于其他消費品行業(yè)，既加重了群眾和醫(yī)?；鹭摀L了行業(yè)不正之風，也制約了醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。開展集中帶量采購改革的初衷，就是把藥價虛高的水分擠出去，促使藥價回歸合理水平，降低群眾費用負擔，使患者用得起藥。

國家組織藥品集中采購堅持市場在價格形成中的決定性作用，規(guī)則公開、一視同仁，讓各市場主體具有平等的競爭機會，同時在采購標書中要求企業(yè)不得低于成本報價，通過公平競爭產(chǎn)生中選結(jié)果。因此，中選企業(yè)和中選價格是企業(yè)自主報價、市場公平競爭的結(jié)果。在新的采購模式下，企業(yè)要想在競爭中取得優(yōu)勢，應通過恰當?shù)膽?zhàn)略布局和產(chǎn)品管線，高效的組織管理能力和供應鏈體系，以及規(guī)模化、集約化的生產(chǎn)方式等，進而獲取市場認可的盈利，而不是由政府或相關(guān)機構(gòu)的保護，通過加重群眾負擔的方式取得利潤。這也是中國醫(yī)藥(11.16 +1.64%,診股)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。

聯(lián)采辦表示，總體來看，集采中選藥品的質(zhì)量和療效已經(jīng)被醫(yī)生、患者普遍認可。20家大型三甲醫(yī)院歷時兩年針對11萬病例開展的真實世界研究顯示，集采中選仿制藥在臨床療效和安全性上與原研藥一致。

在新的采購模式下，企業(yè)要想在競爭中取得優(yōu)勢，應通過恰當?shù)膽?zhàn)略布局和產(chǎn)品管線，高效的組織管理能力和供應鏈體系，以及規(guī)?；?、集約化的生產(chǎn)方式等，進而獲取市場認可的盈利，而不是由政府或相關(guān)機構(gòu)的保護，通過加重群眾負擔的方式取得利潤。這也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。

集采藥品降價的空間主要來自三個方面，包括直供醫(yī)院降低營銷成本、及時回款降低財務成本、薄利多銷降低生產(chǎn)成本等，擠出的是以往在流通領(lǐng)域長期存在的不合理費用，而不是企業(yè)生產(chǎn)成本。

將堅定不移地深化醫(yī)藥集中帶量采購改革

進一步完善集采規(guī)則和配套措施

聯(lián)采辦表示，下一步將堅定不移地深化醫(yī)藥集中帶量采購改革，同時進一步完善集采規(guī)則和配套措施，確保中選產(chǎn)品供應。

一是加強中選藥品供應情況監(jiān)測和處置。進一步明確企業(yè)供應履約責任，落實《國務院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號)，要求中選企業(yè)做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織生產(chǎn)供應，滿足中選藥品采購需求。聯(lián)采辦將加強中選產(chǎn)品采購情況監(jiān)測預警，針對采購中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)不履行供貨協(xié)議等問題，予以嚴肅處理。同時，各省份也將積極履職盡責，按照國家醫(yī)保局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，通過信用評價壓實中選企業(yè)履約的主體責任，對于中選后無法履約的企業(yè)給予失信評級，并作出相應處置。

二是切實加強違規(guī)名單、失信評級在藥品集中采購領(lǐng)域的應用。加強違規(guī)、失信結(jié)果的運用，在今后的國家和省級集中帶量采購申報條件中，進一步對違規(guī)、失信的企業(yè)有所約束。在開展已集采藥品協(xié)議期滿的接續(xù)工作時，強化供應、信用在產(chǎn)生中選企業(yè)過程中的權(quán)重，使守信者更多更易中選，讓失信者受制約。

三是執(zhí)行備選機制，提高市場供應穩(wěn)定性。國家組織藥品集采相關(guān)文件已明確，當中選企業(yè)無法及時供應醫(yī)療機構(gòu)采購需求的時候，所在省份可啟動備選企業(yè)選擇程序，確保臨床供應充足且價格合理。華北制藥申請放棄中選資格后，山東省醫(yī)保部門立刻啟動備選企業(yè)程序，已按既定遴選程序確定由珠海潤都制藥股份有限公司作為替補企業(yè)供應山東省，并按珠海潤都制藥在國家組織集采的中選價4.05元每盒(20粒)供應，該價格低于華北制藥的中選價，山東省患者將以更低的價格購買到同樣通過一致性評價的藥品。