隨著醫(yī)藥市場改革的不斷推進(jìn)，外資藥企的在華策略也不斷調(diào)整。

近日，據(jù)媒體報道，禮來公司在中國正在考慮出售已過專利期藥品，以籌集資金推動高增長產(chǎn)品的銷售。

對于此事，記者詢問禮來公司，但公司相關(guān)人士表示，公司也注意到了網(wǎng)上的消息，公司不會對流言和業(yè)界揣測作過多評論。

東方高圣執(zhí)行董事瞿镕在接受記者采訪時表示，國家實行藥品集中帶量采購、一致性評價等這些新政策對未來的市場格局有比較大的影響。“外企原來過了專利期的產(chǎn)品，之前可以單獨定價招標(biāo)，享受特殊政策。但在此之后要和通過一致性評價的國內(nèi)產(chǎn)品直接競爭，壓力會很大，市場肯定會被擠壓，而且利潤率也會下來。所以非專利藥對于他們來說越來越雞肋”。

也有人士認(rèn)為，近年來，外資藥企在華的策略一直在調(diào)整，只不過國內(nèi)政策的變化加速了這一調(diào)整的速度。

非專利藥業(yè)務(wù)合作增多

禮來中國官網(wǎng)顯示，其在中國的產(chǎn)品包括希刻勞(頭孢克洛)、穩(wěn)可信(萬古霉素)、百優(yōu)解(鹽酸氟西汀)、擇思達(dá)(鹽酸托莫西汀)、欣百達(dá)(鹽酸度洛西汀)、再普樂(奧氮平片)、再普樂口崩片(奧氮平口崩片)、力比泰(注射用培美曲塞二鈉)等。

其中多個藥品的專利已經(jīng)到期，鹽酸氟西汀、奧氮平、鹽酸托莫西汀、頭孢克洛、萬古霉素、鹽酸度洛西汀等在國內(nèi)已經(jīng)有仿制藥品種。

11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》。11月15日，“4+7城市藥品集中采購文件”正式對外發(fā)布。禮來有兩個藥品納入，其中包括奧氮平口服常釋劑型、注射用培美曲塞二鈉。

公開信息顯示，2018年5月份，江蘇豪森的歐蘭寧成為國內(nèi)首個通過一致性評價的奧氮平仿制藥。四川匯宇制藥有限公司的注射用培美曲塞二鈉被納入中國上市藥品目錄集，視同通過一致性評價。

此次國家藥品集中帶量采購也給外資藥企敲響了警鐘。一位藥企人士認(rèn)為，通過一致性評價的仿制藥具有價格優(yōu)勢，如果與原研藥價格差距太大，或?qū)υ兴幮纬商魬?zhàn)，存在進(jìn)口替代可能。

“我國是仿制藥大國，仿制藥品種、品規(guī)數(shù)量巨大，但是原研藥并不存在‘專利懸崖’，即原研產(chǎn)品專利到期之后，卻仍是其銷量的溫室。”河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任劉國強(qiáng)介紹。

在一些歐美市場，專利懸崖的現(xiàn)象更為普遍，即藥品專利到期之后，同類競品、仿制藥出現(xiàn)，原研藥進(jìn)入市場衰退期，銷量大幅下降。

“隨著政策的變化，大規(guī)模專利懸崖現(xiàn)象或?qū)⒃趪鴥?nèi)加速出現(xiàn)。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負(fù)責(zé)人史立臣向記者表示，除了出售非專利藥業(yè)務(wù)外，也有外資藥企選擇與中國企業(yè)合作，實現(xiàn)戰(zhàn)略調(diào)整。

11月20日，歌禮制藥宣布，公司的全資附屬歌禮生物科技(杭州)有限公司(“歌禮生物科技”)與上海羅氏制藥有限公司(“上海羅氏”)簽署一項合作協(xié)議，據(jù)此，上海羅氏授予歌禮生物科技在中國大陸地區(qū)獨家銷售及市場推廣派羅欣的權(quán)利，派羅欣是一款用于慢性乙型肝炎及慢性丙型肝炎病毒治療的先進(jìn)長效干擾素。

在此之前，百濟(jì)神州獲得了新基在中國的抗腫瘤產(chǎn)品的獨家授權(quán)，包括Abraxane(注射用白蛋白紫杉醇)、Abraxane(來那度胺)和Vidaza(注射用阿扎胞苷)。其中注射用白蛋白紫杉醇、Abraxane(來那度胺)在國內(nèi)均有仿制藥品種，此外，正大天晴仿制品種注射用阿扎胞苷也進(jìn)入了優(yōu)先審評審批程序。

一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示，外資藥企一般剝離藥品主要是兩個情況：這些產(chǎn)品已經(jīng)過了專利期;不是公司未來戰(zhàn)略重點產(chǎn)品。

不過，瞿镕向《證券日報》記者介紹，外資藥企的品種很多，也不是所有產(chǎn)品都全部發(fā)展。所以有些品種會選擇對外合作，而創(chuàng)新藥公司也需要產(chǎn)品。完全從頭做時間太長，這樣的模式可以大大縮短時間。“很多創(chuàng)新藥企業(yè)的高管本來就是從這些大藥企出來的，對于他們的思維模式和工作方式也很熟悉，他們進(jìn)行合作，有天然的優(yōu)勢”。

上述業(yè)內(nèi)人士向記者表示，在國家藥品審評審批速度加快，接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的大背景下，外資藥企將加碼專利藥和創(chuàng)新藥。

降價真相

今年以來，外資藥企在華另一關(guān)鍵詞便是“降價”。

“4+7城市藥品集中采購上海地區(qū)補充文件”11月21日對外發(fā)布。作為“4+7城市藥品集中采購文件”發(fā)布后，首個地區(qū)出現(xiàn)的補充實施文件，上海的一些細(xì)節(jié)規(guī)定引起了關(guān)注。

上海對未中選品種使用作出了規(guī)定，其一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在保證中選品種用量的前提下繼續(xù)采購并使用未中選藥品，但數(shù)量按比例關(guān)系折算后不得超過中選品種;其二是符合本次集中采購申報要求的同品種未中選的最高價藥品，必須在本市2017年中標(biāo)價(或掛網(wǎng)價)基礎(chǔ)上，根據(jù)價差實現(xiàn)梯度降價后(以中選價托底)方可繼續(xù)采購使用，價差較大的須進(jìn)一步加大降價幅度，實際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價采購確定;其三是符合本次集中采購申報要求的同品種未中選的非最高價藥品，其掛網(wǎng)價應(yīng)不高于按其二要求調(diào)整后的最高價藥品掛網(wǎng)價，實際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價采購確定;等等。

在業(yè)內(nèi)人士看來，這一措施將倒逼原研藥企業(yè)的品種繼續(xù)降價。“此次采購量根據(jù)試點地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%至70%來進(jìn)行估算。如果外資藥企不降價，則要去搶占剩下30%的市場，而上海市的方案又規(guī)定了30%的市場的產(chǎn)品必須降價”。

值得一提的是，今年，國家對抗癌藥兩度降稅，相關(guān)藥品在實操過程中降價也加速，包括輝瑞、西安楊森等外資藥企對旗下品種已經(jīng)進(jìn)行了降價。

例如中標(biāo)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司、生產(chǎn)企業(yè)為荷蘭PharmachemieB.V.的注射用地西他濱從10327.22元/盒降至4996元/盒，降價約5331元/盒，降幅為51.6%。這款藥無論是降價額度還是降價幅度都引起市場關(guān)注。

不過，近日長江證券發(fā)布的報告認(rèn)為，從上市初到2018年，進(jìn)口新藥的表觀價格從53%下降到25%，真實價格是從35%下降到25%。“進(jìn)口新藥定價并沒有更低，部分進(jìn)口產(chǎn)品之所以降價，主要是因為專利懸崖，真正有影響的是相應(yīng)品種仿制藥的預(yù)期”。長江證券還認(rèn)為，想要進(jìn)口新藥在專利期內(nèi)降價只能依靠同類國產(chǎn)me-too品種的競爭。

人員調(diào)整

外資藥企今年另一個話題是人員的調(diào)整。

百濟(jì)神州今年5月份宣布，任命吳曉濱博士為中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁。在此之前，吳曉濱自2009年開始擔(dān)任輝瑞中國國家經(jīng)理，并兼任輝瑞核心醫(yī)療大中華區(qū)總裁。6月5日，再鼎醫(yī)藥稱，任命原阿斯利康中國副總裁、腫瘤業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人梁怡為公司首席商務(wù)官、大中華區(qū)總裁。

在外資藥企高管跳槽的同時，包括諾和諾德等在內(nèi)的企業(yè)裁員也引起了關(guān)注。

今年9月份，諾和諾德發(fā)布《轉(zhuǎn)變研發(fā)方式的計劃》。據(jù)了解，公司這次調(diào)整會影響到全球約400名研發(fā)部門員工，其中中國研發(fā)中心員工30人。瑞士制藥巨頭諾華制藥也宣布，計劃未來四年在瑞士裁減約2200個工作崗位，整合生產(chǎn)并將崗位轉(zhuǎn)移到其他地區(qū)，以提振盈利能力。

史立臣在接受記者采訪時認(rèn)為，隨著政策和市場環(huán)境的變化，外資藥企裁員已經(jīng)成為趨勢。“目前，國家和多個地方都在實施藥品帶量采購，這一政策的實施將減少企業(yè)的銷售環(huán)節(jié)、降低企業(yè)的銷售費用，企業(yè)也沒有必要設(shè)立太多營銷人員;兩票制之后，監(jiān)管部門對商業(yè)賄賂的督查力度加大，制藥企業(yè)、尤其是外資藥企也逐漸減少這部分投入;對于外資藥企來說，其在中國已經(jīng)完成了市場教育，醫(yī)生和患者比較認(rèn)可外資藥企”。