4月2日,記者從北京市藥監(jiān)局了解到, 2018年,在全市規(guī)模以上工業(yè)利潤同比下降23.3%的情況下,醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)利潤總額196.4億元,同比增長4.6%。今年1至2月份,全市醫(yī)藥制造業(yè)比上年同期增長8.2%,在39個工業(yè)大類行業(yè)中處于領先位置。
據(jù)悉,2018年以來,北京市藥監(jiān)局全面壓縮審評審批、質量核查、產(chǎn)品檢驗和許可發(fā)證時限,為創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械注冊開辟綠色通道,集中專業(yè)技術力量為企業(yè)提供優(yōu)質咨詢服務。根據(jù)產(chǎn)品注冊和上市的特點,創(chuàng)造性地建立完善“服務包”制度。
目前,全市234個已上市藥品品種轉為上市許可持有人試點品種,221個藥品規(guī)格啟動仿制藥質量和療效一致性評價,18個藥品規(guī)格獲得參比制劑資格,6個藥品規(guī)格已通過一致性評價。全球首個利用低氧誘導因子原理開發(fā)的腎性貧血治療創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊在北京上市。全市252個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新審評審批序列,已有39個產(chǎn)品已通過創(chuàng)新審批,其中“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”“神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)”“植入式骶神經(jīng)刺激器套件”“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”等19個產(chǎn)品已獲批可以生產(chǎn)上市,數(shù)量位居全國第一。另有22個產(chǎn)品獲批北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械,其中“下肢步行機器輔助訓練裝置”“低能量脈沖式超聲波治療儀”等已獲批上市。
2019年,市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化精簡藥品、醫(yī)療器械審評審批流程,進一步完善“服務包”制度,全面激發(fā)醫(yī)藥領域創(chuàng)新創(chuàng)造能力和市場競爭活力,全力以赴服務于北京市科技創(chuàng)新中心建設,助力營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化,更多引領技術前沿的藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械惠及民生。(記者 傅昱佳)
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