今日,有媒體報(bào)道稱,國(guó)內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠治療小分子藥物VV116,年內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)后,有望在2022年下半年遞交新藥上市(NDA)申請(qǐng)。
VV116的研發(fā)方正是君實(shí)生物,受此提振,今日,君實(shí)生物(688180.SH、01877.HK)A股、港股股價(jià)分別大漲11.06%和14.67%。
針對(duì)上述傳聞,第一財(cái)經(jīng)記者向君實(shí)生物求證,但其回復(fù)稱:“公司正在積極推進(jìn)VV116的臨床試驗(yàn),目前正在準(zhǔn)備該藥物國(guó)際多中心二、三期臨床試驗(yàn)。”
對(duì)于該款藥物國(guó)內(nèi)具體申請(qǐng)上市時(shí)間表,公司則未給予明確回復(fù)。
君實(shí)生物是在去年10月份開始介入這款藥物研發(fā)的。
去年10月4日,君實(shí)生物宣布,其與旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司(旺山旺水)達(dá)成合作,將共同承擔(dān)口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。VV116由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā),并分別向中國(guó)和烏茲別克斯坦藥品監(jiān)管部門遞交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
去年12月31日,VV116獲得烏茲別克斯坦衛(wèi)生部的緊急使用授權(quán),用于治療2019新型冠狀病毒肺炎(COVID-19),成為全球第四款獲批用于新冠肺炎治療的口服藥物。
值得一提的是,VV116與另外兩款在海外獲批上市的新冠藥物Remdesivir(瑞德西韋)與Molnupiravir雖都屬于核苷類藥物,但有所區(qū)別。
前期君實(shí)生物披露的信息顯示,瑞德西韋已在部分國(guó)家獲得緊急使用授權(quán)用于新冠肺炎治療,但只能通過(guò)靜脈注射給藥,與瑞德西韋的這種磷酰胺酯(ProTide)前藥不同,VV116是一個(gè)三異丁酸酯前藥的氫溴酸鹽形式,并且,其母體核苷的吡咯并三嗪堿基的C7位含有一個(gè)氘原子。臨床前的藥代動(dòng)力學(xué)等研究結(jié)果顯示,VV116具有很高的口服生物利用度,其口服吸收后,迅速代謝為母體核苷(VV116核苷),該核苷在體內(nèi)組織能夠廣泛分布。藥代性質(zhì)是VV116有別于remdesivir最明顯的特征之一,也是VV116口服有效的關(guān)鍵科學(xué)依據(jù)。
另外,據(jù)其他公開資料顯示,就藥物作用機(jī)制和臨床前數(shù)據(jù)而言,VV116相較于Molnupiravir在相同劑量下具有更好的病毒抑制作用;同時(shí)VV116也不存在致突變作用。
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