輝瑞公司和拜恩泰科（BioNTech）公司周二表示，它們已經(jīng)開始了一項(xiàng)專門針對新冠奧密克戎變異株的新版本疫苗臨床測試，對1400名受試者進(jìn)行疫苗安全性和耐受性的研究。

由于監(jiān)管可能需要將更多數(shù)據(jù)納入，拜恩泰科方面周二表示，該公司可能無法在3月底之前推出針對奧密克戎的疫苗。

“這仍然取決于監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要多少臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。目前我們正在與有關(guān)部門就監(jiān)管要求進(jìn)行討論。如果監(jiān)管需要將臨床數(shù)據(jù)納入，可能會對首批交付產(chǎn)生影響。”拜恩泰科發(fā)言人表示。

輝瑞和Moderna此前都表示計(jì)劃于今年3月推出針對奧密克戎變異株的新版本疫苗。拜恩泰科聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO吳沙忻（Ugur Sahin）去年11月曾透露，監(jiān)管機(jī)構(gòu)不太可能要求對基于奧密克戎的疫苗進(jìn)行人體測試，因?yàn)樗洼x瑞已經(jīng)創(chuàng)建了針對早期Alpha和德爾塔變異株的疫苗版本，臨床試驗(yàn)仍在繼續(xù)。

不過歐洲藥品管理局 (EMA) 上周五發(fā)表聲明稱，國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)在更傾向于在批準(zhǔn)新疫苗之前進(jìn)行臨床研究，需要有數(shù)據(jù)證明新版本疫苗引發(fā)的受試者血液中的中和抗體優(yōu)于當(dāng)前疫苗引發(fā)的抗體。 EMA還表示，升級疫苗的另一個(gè)理想特性是它還可以防止感染未來其他令人擔(dān)憂的變異株。

據(jù)介紹，輝瑞和拜恩泰科的新版疫苗既可以作為未接種疫苗的人的三針接種方案，也可以作為已經(jīng)接種兩劑新冠疫苗的人的加強(qiáng)針。兩家公司還在測試該疫苗作為第四針加強(qiáng)劑的免疫反應(yīng)。

輝瑞疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人凱瑟琳·詹森（Kathrin Jansen）在一份聲明中表示：“雖然目前的研究和實(shí)際數(shù)據(jù)表明，使用現(xiàn)有加強(qiáng)劑能繼續(xù)針對奧密克戎變異株引起的嚴(yán)重疾病和住院提供高水平的保護(hù)，但我們認(rèn)識到仍然需要做好準(zhǔn)備，以防這種保護(hù)隨著時(shí)間的推移而減弱。”

根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心CDC的數(shù)據(jù)，三劑新冠mRNA疫苗可以針對新冠引起的重癥和住院提供90%的保護(hù)效力。

近日一項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀》上的來自巴西和牛津大學(xué)的研究也發(fā)現(xiàn)，接種過兩劑科興滅活疫苗的人，再接種阿斯利康、輝瑞/拜恩泰科或強(qiáng)生公司疫苗的第三劑加強(qiáng)劑，可顯著增加抗體水平，能對抗包括德爾塔和奧密克戎在內(nèi)的變異株。

與此同時(shí)，一些國家已經(jīng)開始測試新冠疫苗第四針加強(qiáng)劑。以色列最近的一項(xiàng)研究表明，雖然第四劑mRNA疫苗接種后抗體大幅上升，但水平不足以防止奧密克戎變異株的感染。

目前在全球很多地方，奧密克戎變異株已取代德爾塔成為主要流行株，英國上周報(bào)道了奧密克戎亞型BA2正在加速傳播，引起擔(dān)憂。

美國健康指標(biāo)與評估研究所（IHME）主任Chris Murray上周在《柳葉刀》發(fā)表一篇評論文章預(yù)測，根據(jù)現(xiàn)在疫情流行情況，今年3月全球預(yù)計(jì)有50%人口將感染奧密克戎突變株。

世衛(wèi)組織總干事譚德塞近日也多次強(qiáng)調(diào)，大流行并不會馬上終結(jié)。他還警告稱，應(yīng)該警惕由于奧密克戎的快速傳播帶來的病毒新變異。

世界衛(wèi)生組織的一個(gè)獨(dú)立專家技術(shù)小組稱，疫苗可能需要重新設(shè)計(jì)，需要考慮改變疫苗成分，使其更有效地預(yù)防感染，尤其是提供針對包括奧密克戎在內(nèi)的受關(guān)注的變異株的保護(hù)水平。

“需要一種能夠引起廣泛、強(qiáng)烈和持久免疫反應(yīng)的“多價(jià)疫苗”，從而能夠減少對持續(xù)接種加強(qiáng)劑的需求。”世衛(wèi)組織在本月早些時(shí)候發(fā)表的一份聲明中稱。