2021年是國家“十四五”規(guī)劃的開局之年，也是中國新一輪醫(yī)改步入“深水區(qū)”的關(guān)鍵年，醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保“三醫(yī)”聯(lián)動改革持續(xù)深化。

據(jù)悉，在新藥審評審批不斷提速，新藥創(chuàng)制重大專項、國家重點研發(fā)計劃等政策的扶持下，2021年一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥順利上市，滿足了公眾的臨床需求。

同時，隨著醫(yī)保談判常態(tài)化開展，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的速度顯著提升。在2021年醫(yī)保談判中，67個通過談判準(zhǔn)入的藥品平均降價61.7%，氟唑帕利、維迪西妥單抗、泰它西普、奧布替尼、海博麥布等品種成功納入醫(yī)保。隨著創(chuàng)新藥納入醫(yī)保速度的不斷提升，創(chuàng)新藥研發(fā)和商業(yè)化的鏈條有望快速打通。

過去一年，創(chuàng)新藥市場締造了一個又一個輝煌。據(jù)長江商報記者初步統(tǒng)計，2021年，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)總共批準(zhǔn)76款新藥(不包含新適應(yīng)癥、疫苗)上市，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥27款，創(chuàng)下近3年來新高。

業(yè)內(nèi)人士表示，隨著仿制藥集中采購試點和創(chuàng)新藥物納入新醫(yī)保，中國醫(yī)藥市場正在向創(chuàng)新驅(qū)動的市場轉(zhuǎn)變。在政策支持下，創(chuàng)新藥物的開發(fā)將持續(xù)升溫，并將促進(jìn)未來創(chuàng)新藥物市場的增長。

八成上市藥企研發(fā)投入提升加碼創(chuàng)新

2021年以來，在集采等醫(yī)藥政策環(huán)境倒逼下，我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)熱情高漲，持續(xù)朝著創(chuàng)新的方向發(fā)展。

數(shù)據(jù)顯示，2021年前三季度，80%以上的A股上市藥企研發(fā)投入總額同比有所增加。其中，研發(fā)投入超10億元有6家，包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、邁瑞醫(yī)療、君實生物、上海醫(yī)藥、科倫藥業(yè)。另外，有近70家藥企2021年前九個月的研發(fā)投入已超過2020年全年。

長江商報記者注意到，伴隨著研發(fā)的大力投入，2021年國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市呈井噴趨勢。2021年，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)總共批準(zhǔn)76款新藥(不包含新適應(yīng)癥、疫苗)上市，包括環(huán)泊酚注射液、艾諾韋林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麥布片、賽沃替尼片、注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉等重磅藥，涉及腫瘤、疫苗、罕見病等領(lǐng)域的臨床急需治療藥物，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)、豪森等多家知名藥企布局。

在相關(guān)利好因素助推下，我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，創(chuàng)新藥臨床申報與獲批數(shù)量快速增長。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2020年度藥品審評報告》顯示，2020年，藥審中心完成新藥臨床試驗(IND)申請審評1561件，較2019年增長55.94%;另外，完成新藥上市申請(NDA)審評289件。

2021年上市新藥中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥有27款，創(chuàng)下近3年來新高。NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，獲得批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種達(dá)20個，而2019年這一數(shù)據(jù)為14個。

對此，業(yè)內(nèi)人士指出，創(chuàng)新藥的不斷獲批上市對于國內(nèi)市場重要性不言而喻，除了在重大疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破造?；颊?，還可以降低對國外新藥的依賴。對于企業(yè)而言，一款藥品研發(fā)成功也將給企業(yè)帶來豐厚的回報，這也導(dǎo)致了大多數(shù)企業(yè)愿意投入其中的連鎖效應(yīng)。

不過，需要注意的是，盡管目前我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量逐年上升，但大多企業(yè)研發(fā)藥物仍以熱門靶點為主，我國創(chuàng)新藥行業(yè)仍面臨著原始創(chuàng)新不足、熱門靶點競爭集中等問題。

政策+資本助力創(chuàng)新藥出海提速

自2015年以來，國家藥監(jiān)局加快藥品審評制度改革，相繼開展臨床數(shù)據(jù)核查、仿制藥一致性評價，推行MAH(藥品上市許可持有人)制度，調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序，設(shè)立創(chuàng)新藥及臨床急需藥加快審評通道等，解決了新藥審批積壓問題，大幅提高我國藥品審評的效率。

2017年6月，我國正式成為全球ICH成員國，進(jìn)一步提升我國新藥登陸歐美市場、國外新藥引入的速度。歷經(jīng)多年改革，我國藥審政策逐步與國際接軌，為創(chuàng)新藥研發(fā)上市創(chuàng)造了有利的政策環(huán)境。

隨著醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境優(yōu)化，國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷崛起，2021年國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投融資消息不斷。

其中，2021年9月，上海軼諾藥業(yè)有限公司宣布完成數(shù)千萬美元B輪融資，創(chuàng)新制藥公司廣州因明生物醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“因明生物”)宣布完成近5000萬美元A+輪融資。

官網(wǎng)介紹，因明生物成立于2019年10月，在眼科藥物、新型醫(yī)美藥物、小分子免疫藥物及細(xì)胞治療等領(lǐng)域在研產(chǎn)品十余種，絕大部分均為具有競爭力的突破性First-in-Class創(chuàng)新藥物。值得一提的是，在近6個月時間里，因明生物連續(xù)完成了兩輪融資，累計融資金額近1.1億美元。

另外，隨著本土創(chuàng)新藥企業(yè)的實力不斷提升，頭部企業(yè)和跨國藥企、本土藥企的合作變得愈加頻繁。2021年12月，百濟(jì)神州宣布與諾華制藥集團(tuán)達(dá)成超20億美元的合作，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州在研TIGIT抑制劑ociperlimab。12月13日，德琪醫(yī)藥宣布與百時美施貴寶牽手，將合作開發(fā)聯(lián)合療法;12月10日，銳格醫(yī)藥和美國禮來公司聯(lián)合宣布達(dá)成了一項研究合作和專利許可協(xié)議，雙方將共同開發(fā)針對代謝性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新療法。

對此，中信建投研報指出，持續(xù)看好頭部創(chuàng)新藥企的國際化進(jìn)程，目前頭部公司已開始建立全球化的研發(fā)及臨床團(tuán)隊，與大型跨國藥企建立戰(zhàn)略合作也是重要路徑。2022年預(yù)計將成為中國創(chuàng)新藥在海外上市的重要年份。

此外，新冠疫情還在持續(xù)，藥物突破依然是關(guān)注熱點。去年12月8日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)宣布，應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥旗下子公司騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請，我國終于迎來了首款自主研發(fā)的中和抗體聯(lián)合療法，實現(xiàn)了0的突破。

從資金方面來看，據(jù)興業(yè)證券預(yù)測，治療新冠的中和抗體藥物的商業(yè)化市場空間可達(dá)69-146億美元(約合人民幣448億至949億元)，中和抗體的利潤空間廣闊。無論從社會關(guān)注度還是資金偏好，新冠藥物研發(fā)無疑牽動了大眾及資本的神經(jīng)。

對于創(chuàng)新藥的未來展望，有業(yè)內(nèi)人士表示，資源涌入、賽道擁擠、充分競爭、資本回歸理性是每個新興行業(yè)的必經(jīng)階段，不斷的嘗試與試錯也是創(chuàng)新藥研發(fā)仍然活躍的標(biāo)志。

在易凱資本合伙人、醫(yī)藥與生物科技組負(fù)責(zé)人張驍看來，雖然中國創(chuàng)新藥距離一個完整且成熟的生態(tài)體系仍有很長一段路要走，但同時也蘊藏了無數(shù)的機會，未來仍可期。

(記者 張璐)