1月17日,納入第二輪帶量采購的33種藥品在上海開標(biāo)。2019年1月17日,國務(wù)院藥品帶量采購試點方案出臺后,第一批國家集中采購和使用的25種藥品于當(dāng)年底“登錄”全國醫(yī)院;2019年12月29日,第二批33個品種的國家藥品“集采”名單公布,立即引發(fā)微博網(wǎng)友熱議:又一波降價藥已經(jīng)在路上。
第二批國家藥品“集采”名單納入了口服降糖藥物如阿卡波糖;治療高血壓的藥物如奧美沙坦酯;抗癌藥替吉奧、阿比特龍;以及阿奇霉素、甲硝唑、頭孢拉定等多個抗生素品種。全國各地患者將于今年4月份用上第二批集中帶量采購中選藥品。
業(yè)內(nèi)人士表示,集中帶量采購,或?qū)⑹狗轮扑幮袠I(yè)重新洗牌;同時,也將推動市場期盼的原研藥的研發(fā)。
既需要原研藥,也需要仿制藥
2019年9月,第一批國家藥品“集采”擴圍到全國,與擴圍地區(qū)2018年同品種最低采購價相比,25種中選藥品平均降幅59%。據(jù)不完全統(tǒng)計,截至12月31日前,江蘇、廣東、山東、陜西、寧夏、海南、浙江、陜西、江西等地的患者,開始以最新的價格,買到了質(zhì)優(yōu)價廉的中標(biāo)藥品。
在首批國家“團購”的25種藥品中,中選的仿制藥達22個,占88%。“仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,能降低醫(yī)療支出,提高藥品可及性,提升醫(yī)療服務(wù)水平。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向。”中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長丁錦希曾經(jīng)參與國家醫(yī)保藥品目錄,他表示,全球在研的創(chuàng)新藥有近五成來自美國,但在美國,仿制藥的處方量也占約90%。此外,在歐洲、東亞等多國,鼓勵仿制藥替代原研藥,是一種趨勢。
“仿制藥的上市,對老百姓來說是好事,能讓大家都買得起藥,用得起好藥。”丁錦希說,國家組織藥品集中采購和使用試點工作在全國的推廣,也是要讓藥價脫離“虛胖”。
不過,仿制藥要讓更多的患者和醫(yī)生信賴,還須通過“一致性評價”,即質(zhì)量和療效要與原研藥等效。首批集中采購的25種藥品,均為通過一致性評價的藥品。
2019年4月25日,國家衛(wèi)健委曾發(fā)布,國家藥監(jiān)局加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,目前通過一致性評價的品種已達239個。“通過一致性評價的仿制藥數(shù)量仍然不足,一般三級醫(yī)院具有通用名藥品的仿制藥有1200多種,基層社區(qū)醫(yī)院也有近400種。”丁錦希說,仿制藥的一致性評價是一個漫長的過程,日本在二戰(zhàn)后,經(jīng)歷了近40年的時間才完成700多個品種、1300多個品規(guī)仿制藥品的一致性評價。
處方選擇權(quán)交給醫(yī)生,藥品選擇權(quán)交給患者
縱觀入選第二批國家藥品“集采”名單的33個品種,很多藥品涉及高血壓、糖尿病等重大慢性病,以及腫瘤和罕見病,如何確保以量換價的“集采”藥品品質(zhì)始終如一?
“建議做持續(xù)的臨床綜合評價。”丁錦希建議,不妨以半年、一年、兩年、三年為周期,持續(xù)關(guān)注患者的用藥情況,觀察是否有不良反應(yīng)。同時,臨床用藥的環(huán)境更復(fù)雜,患者可能也會綜合使用其他藥物,持續(xù)觀察有利于積累大數(shù)據(jù),評估不同的藥物對患者治療效果與風(fēng)險的影響。
“集中采購后,藥企的持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)能力很重要,建議相關(guān)部門經(jīng)常抽查,確保每個生產(chǎn)批次的質(zhì)量都能達標(biāo),出了問題可追溯。”南京醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院教授李歆表示。
根據(jù)《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》,各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品,并在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量和約定采購比例要求。那么,如何鼓勵醫(yī)院、醫(yī)生多用集中帶量采購的藥品?
李歆注意到,在一些歐洲國家的醫(yī)院,為了鼓勵使用仿制藥,對藥師會有制度性激勵,“在丹麥,患者拿到醫(yī)生開具的處方后,會去社區(qū)醫(yī)院開藥,如果醫(yī)生開的是原研藥,藥師在征得患者同意的前提下,會向患者推薦通過一致性評價的仿制藥。政府會將同一通用名下的原研藥與仿制藥差價的三分之一返給藥師,以鼓勵藥師多開仿制藥。”
醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⒁灿刑剿骺臻g。丁錦希建議,“可以在原研藥和仿制藥之間制定一個醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),例如,同一個通用名下,原研藥是20元,仿制藥是10元,通過采購量與采購價,量價加權(quán)形成統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)14元。用仿制藥的患者,醫(yī)??梢匀~報銷,但用原研藥的患者,需要自費支付超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的6元。醫(yī)保機構(gòu)和醫(yī)院結(jié)付時,按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)14元結(jié)算,實際采購價低于支付標(biāo)準(zhǔn)的部分歸醫(yī)院,以激勵醫(yī)院積極議價,采購性價比更高的通過一致性評價的仿制藥。”他認(rèn)為,隨著集中采購的持續(xù)擴大落地,可以逐漸考慮把處方的選擇權(quán)交給醫(yī)生,把藥品的選擇權(quán)交給患者,兼顧藥物可及性與選擇性之間的平衡。
仿制藥企業(yè)將洗牌,不可能再有虛高利潤
截至2018年11月底,我國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。是全球最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國,同時也是全球最大的制劑生產(chǎn)國,產(chǎn)品的97%為仿制藥,為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到,由于各種原因,我國仿制藥行業(yè)大而不強,高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng),部分原研藥價格虛高,廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比,還有一定差距。
原研藥的價格為何“高高在上”?從丁錦希提供的一組數(shù)據(jù)可見一斑。2015年,一款基于新靶點的創(chuàng)新藥在美國開發(fā),一般要投入10億美元,持續(xù)約14年才有可能上市,而一款仿制藥花費約500萬美元,2.5年左右的時間就能研發(fā)出來。
李歆表示,一款創(chuàng)新藥上市前,要做細胞毒理實驗、動物試驗、臨床試驗,任一環(huán)節(jié)失敗了都要推倒重來,有時投入十幾億元都未必有收獲。而一些中小企業(yè)沒有足夠的資金或者缺乏耐心,就會走捷徑先研發(fā)仿制藥。
“但集中帶量采購,對藥企來說,會迎來一場行業(yè)洗牌,以前依賴某個終端市場和渠道壁壘生存下來的企業(yè)會面臨挑戰(zhàn),但對一部分企業(yè)則是很好的機會。”南京圣和藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理兼研究院院長趙立文表示,這會促使某些有實力的仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型原研藥,目前,生物制藥的前景廣闊,而且競爭者較少。而進入全球市場,開拓藥物研發(fā)和銷售領(lǐng)域,也才有更多發(fā)展機會。
丁錦希認(rèn)為,集中采購擠壓出了以往流通環(huán)節(jié)的灰色利潤部分,留下了仿制藥的合理利潤,但是也不可能有高額利潤,想通過打通銷售渠道穩(wěn)賺大錢的日子不會再有了,如果企業(yè)想賺錢,有兩個選擇,要么擴大規(guī)模、提高質(zhì)量、控制成本、提高供應(yīng)管理水平,以質(zhì)量和成本管控取勝,要么加大投入研發(fā)新藥,以創(chuàng)新取勝。“同時,中國的仿制藥企業(yè)還需要在仿制藥的配方、輔料、制劑工藝等方面進行提升,而推行一致性評價,對市場有優(yōu)化作用,這會促使仿制藥不斷提高質(zhì)量。”(金 鳳)
從近日召開的湖北省市場監(jiān)管工作視頻會議上了解到,2021年,湖北市場秩序治理不斷深化,群眾幸福感、獲得感、安全感不斷提升。該省12315平更多
2022-01-19 14:47:51對外開放是我國的一項基本國策,近年來我國深入推進高水平對外開放,不斷放寬外資準(zhǔn)入。1月18日,在國家發(fā)展改革委召開的國家發(fā)展改革委1月更多
2022-01-19 14:23:25昨日,寧德時代全資子公司時代電服,推出換電服務(wù)品牌EVOGO及組合換電整體解決方案。未來,EVOGO將選擇十個城市首批啟動換電服務(wù),并發(fā)布更更多
2022-01-19 13:21:36近日,從廣西南寧市市場監(jiān)管局獲悉,《南寧橫州市茉莉花保護發(fā)展條例》(以下簡稱《條例》)經(jīng)南寧市十四屆人大常委會第三十一次會議通過,廣更多
2022-01-14 14:50:371月13日,山東省商務(wù)工作電視電話會議在濟南召開。會議總結(jié)了2021年全省商務(wù)工作,分析了當(dāng)前商務(wù)發(fā)展形勢,研究部署了2022年工作任務(wù)。山更多
2022-01-14 14:03:36離岸貿(mào)易是服務(wù)貿(mào)易的重要組成部分,是重要的外貿(mào)新業(yè)態(tài)之一。日前,商務(wù)部發(fā)布《十四五對外貿(mào)易高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,在加快發(fā)展貿(mào)易新業(yè)態(tài)方更多
2022-01-12 16:57:58為了支持中小企業(yè)發(fā)展,紓困助企,國家知識產(chǎn)權(quán)局會同相關(guān)部門出臺并推動實施了一系列政策措施,在主體培育、金融賦能、轉(zhuǎn)化運用、優(yōu)化服務(wù)等各方面為中小企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供有力支持。更多
2022-01-12 16:12:572021年12月27日,由國家文物局、國家發(fā)展改革委、人力資源社會保障部、商務(wù)部、文化和旅游部、市場監(jiān)管總局六部門聯(lián)合出臺的《關(guān)于加強民間更多
2022-01-07 16:52:48教育部高校學(xué)生司司長王輝日前在教育部舉行的新聞發(fā)布會上介紹,2022屆高校畢業(yè)生規(guī)模預(yù)計1076萬人,同比增加167萬,規(guī)模和增量均創(chuàng)歷史新更多
2022-01-07 16:49:50一杯美式原價24元,減去商家對用戶的活動補貼19 3元,平臺技術(shù)服務(wù)費0 96元和履約服務(wù)費3 6元,最終預(yù)計收進(非利潤)0 14元2021年12月23日更多
2022-01-07 15:10:37