國家藥品監(jiān)督管理局18日批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡稱“豪森藥業(yè)”)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)上市。業(yè)內(nèi)專家稱，該藥將為肺癌靶向治療帶來更多治療選擇，增加藥物的可及性。

據(jù)介紹，肺癌的發(fā)病率在中國均居于惡性腫瘤首位，在我國患者中有超過40%是 EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者。對(duì)于EGFR敏感突變患者，目前主要使用第一/二代EGFR抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物治療，較傳統(tǒng)化療優(yōu)勢明顯，但約1年后會(huì)出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展，其中超過半數(shù)是 T790M 突變所導(dǎo)致。阿美樂正是主要適用于“既往經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者”的治療。

據(jù)悉，阿美樂是全球第二個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)中位無進(jìn)展生存期超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估, 在注冊(cè)臨床研究中,阿美樂單藥治療顯示出優(yōu)異的療效和安全性，且對(duì)腦轉(zhuǎn)移有效，臨床優(yōu)勢明顯。

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授表示，阿美樂不僅療效好而且安全性佳。該藥物臨床研究中出現(xiàn)的常見不良反應(yīng)可耐受，且為臨床可控的1或2級(jí)水平，3級(jí)及以上不良反應(yīng)發(fā)生率、減量率、暫停用藥率低，研究期間未見患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎。與藥物有關(guān)的皮疹、腹瀉和QT間期延長的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均低。

臺(tái)灣大學(xué)腫瘤醫(yī)學(xué)研究所楊志新教授指出，無論從療效還是安全性表現(xiàn)來看，阿美樂都可作為非小細(xì)胞肺癌患者的優(yōu)選治療藥物，該藥物的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益，還可減輕國內(nèi)患者對(duì)進(jìn)口藥的依賴。