血壓計(jì)等產(chǎn)品要查看注冊(cè)證號(hào)

“雙11”在即，小到隱形眼鏡、體溫計(jì)，大到血壓計(jì)、減脂儀，這些常用的健康美體產(chǎn)品你加入“購(gòu)物車”了嗎?實(shí)際上這些產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械范疇，人們?cè)谫?gòu)買和使用時(shí)容易出現(xiàn)誤區(qū)，需要學(xué)會(huì)鑒別產(chǎn)品質(zhì)量、確保使用安全。由國(guó)家藥監(jiān)局主辦的“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”25日閉幕，普及安全使用常識(shí)，守護(hù)公眾健康。

河北省秦皇島市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)明日星城社區(qū)居民陳淑琴今年60歲了，由于血壓高，她讓孩子從網(wǎng)上買了一個(gè)電子血壓計(jì)，測(cè)了幾次結(jié)果都不一樣，就擔(dān)心起自己的血壓，又跑到藥店里檢測(cè)了幾次，還是有誤差。

“選個(gè)血壓計(jì)、血糖儀選得頭都大了。品牌很多，關(guān)鍵是能不能測(cè)量準(zhǔn)，能不能用得住。”陳淑琴說，很多老年人對(duì)于血壓計(jì)產(chǎn)品的精準(zhǔn)度、使用壽命等表示疑慮。

康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司是一家醫(yī)療器械制造企業(yè)，該公司研發(fā)中心項(xiàng)目經(jīng)理王輝介紹，一款合格的電子血壓計(jì)需要經(jīng)過20多道生產(chǎn)工序，包括原材料的選擇、基板的生產(chǎn)、機(jī)器的組裝到產(chǎn)品包裝入庫(kù)，需要逐臺(tái)檢驗(yàn)，并且在出庫(kù)前進(jìn)行二次抽檢。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，一些常見的產(chǎn)品比如電子血壓計(jì)、電子體溫計(jì)、超聲霧化器、家用呼吸機(jī)，包括一些理療設(shè)備等都屬于醫(yī)療器械。

“獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械都會(huì)有一張注冊(cè)證或備案憑證。雖然消費(fèi)者看不到這張證書，但是卻能找到對(duì)應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)。”這位負(fù)責(zé)人說，消費(fèi)者需要在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書或者產(chǎn)品包裝上找到它，并通過國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，如果該證號(hào)是真實(shí)的，搜索結(jié)果就會(huì)出現(xiàn)該產(chǎn)品的注冊(cè)信息，與注冊(cè)證上的內(nèi)容一致。如果找不到注冊(cè)證號(hào)，無法判斷其合法性，則不能購(gòu)買。

減脂儀產(chǎn)品需明確使用風(fēng)險(xiǎn)

“全面塑形、安全無創(chuàng)、舒適無痛”，近來一種聲稱“躺著就能瘦”的聚焦超聲減脂儀產(chǎn)品吸引了很多愛美人士。這種儀器用高能量的聚焦超聲，破壞腹部皮下脂肪層的脂肪細(xì)胞。從產(chǎn)品原理看仿佛人人適用，那么，傳說中的“爆脂黑科技”真的安全有效嗎?

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，聚焦超聲減脂不同于一般的瘦身或減肥手段，使用聚焦超聲減脂儀產(chǎn)品屬于醫(yī)療行為，必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由具有資質(zhì)的臨床醫(yī)師使用，否則風(fēng)險(xiǎn)無法控制。

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，從低到高依次是一類、二類、三類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度較低，很多產(chǎn)品可以家用。二類醫(yī)療器械中有一部分產(chǎn)品可以家用。三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)高，少部分可以家用，但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證書適用范圍和說明書要求使用。

目前，市場(chǎng)上有部分商家用免費(fèi)體驗(yàn)的方式推銷，夸大宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品適用范圍或預(yù)期用途。這些產(chǎn)品大多為二類、三類醫(yī)療器械，如溫?zé)崂懑焹x、經(jīng)絡(luò)通治療儀以及各種激光治療儀等。消費(fèi)者如操作稍有不當(dāng)，極易造成安全隱患。

河北省寧晉縣市場(chǎng)監(jiān)管局藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理股股長(zhǎng)張勇說，按摩儀、美膚儀等產(chǎn)品在使用中通過電源作為動(dòng)力驅(qū)動(dòng)機(jī)器，這類產(chǎn)品稱為“有源醫(yī)療器械”，在使用中有較高的風(fēng)險(xiǎn)，建議消費(fèi)者從合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。

隱形眼鏡等產(chǎn)品網(wǎng)購(gòu)要謹(jǐn)慎

近年來，美瞳眼鏡、隱形眼鏡受到消費(fèi)者青睞，不僅產(chǎn)品品種多，線上銷售也成為主流，各種網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)、微商銷售的產(chǎn)品質(zhì)量魚龍混雜，這讓消費(fèi)者在選購(gòu)時(shí)幾乎挑花了眼。

河北省邢臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科副科長(zhǎng)張凱說，隱形眼鏡產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度高。消費(fèi)者購(gòu)買隱形眼鏡時(shí)，需要做多項(xiàng)檢查才能確定是否合適佩戴和佩戴哪種隱形眼鏡，不建議網(wǎng)購(gòu)。

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)有明確的法規(guī)要求。針對(duì)一些網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)的入駐商戶無證銷售和銷售無證醫(yī)療器械問題等網(wǎng)絡(luò)銷售亂象，今年以來，國(guó)家藥監(jiān)局加大對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常檢查力度，對(duì)投訴舉報(bào)等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索及時(shí)調(diào)查。

截至目前，全國(guó)有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)268家、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)9.7萬多家，各地市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)督檢查第三方平臺(tái)企業(yè)180家次、責(zé)令改正87家，檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)超過3萬家次、責(zé)令改正2470家。

河北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)張偉介紹，以隱形眼鏡為例，河北省藥監(jiān)局每年都對(duì)這類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械開展專項(xiàng)檢查。其中，疫情防控類醫(yī)療器械，注射用透明質(zhì)酸鈉，無菌、隱形眼鏡等產(chǎn)品是重點(diǎn)監(jiān)管范圍。

他建議，消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，首先查驗(yàn)銷售方的資質(zhì)，如醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案;其次要查驗(yàn)產(chǎn)品的合法性，如注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào);最后要留意的是一定要索取票據(jù)或者銷售憑證。(記者 趙文君 王昆)